近日，由贝康医学科技有限公司联合盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司自主研发的国内首款天然人胚干细胞（hESC）分化胰岛细胞注射液 BCP601一次性无发补获得国家药监局临床试验许可。这是全球首款来自中国人源天然、非重编程获取的多能干细胞（PSC）分化的胰岛细胞药物，为中国千万胰岛素依赖型严重糖尿病患者量身定制。也是糖尿病领域全球第二款进入临床的hESC药物。

湖州申科为该项目提供支原体检测、无菌检测等质量控制解决方案，助力产品研发全流程的质量合规管控，支持BCP601顺利通过临床试验申请关键审核环节。在此，我们向贝康医学致以最诚挚的祝贺！

关于hESC分化胰岛细胞注射液

2026年9月发布的《医药工业发展“十五五”规划》明确将多能干细胞治疗产品列为重点创新领域和产品。贝康医学耗时数年筛选出了适于胰岛分化的中国人源hESC作为起始细胞，该起始细胞源自中国科学院动物研究所。hESC是全球认可的临床级天然、非重编程多能干细胞，是iPSC的理论效仿源头，具有天然的干性、分化能力、物种级基因组稳定性和安全性。

关于贝康医学

贝康医学成立于2021年，由受训于美国哈佛医学院及MIT的杨子江博士带头创立，团队成员全部具有顶级学府及MNC公司负责人经历。公司深耕多能干细胞分化工艺，构建全自主规模化量产体系，率先实现从源头到工艺的全链条整体对标国际龙头产品。公司已基于该体系同步开展数个后续细胞药物管线，未来将陆续进入临床开发。此次首个管线IND的一次性无发补通过，是公司打造全球领先的创新能力与产业化能力的最好体现。

关于湖州申科

湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是国家级高新技术企业、工信部专精特新 “小巨人” 企业。公司在浙江省湖州市建有运营、生产基地及省级研究院（生物制品质量控制），同时在上海张江设新技术研发中心。主营药品质量控制技术研发与产业化，提供宿主残留核酸/蛋白、外源风险因子、工艺残留、遗传稳定性等标准化检测试剂、相关检测设备及技术服务。

公司通过ISO13485、CNAS实验室认可，核心产品获FDA DMF备案，支撑国内外药企IND及BLA申报。以“标准化+定制化”系统解决方案服务多领域客户，保障生物药供应链稳定，赋能行业高质量发展。

注：本文中提及的贝康医学、BCP601注射液等相关信息均来源于已公开的官方新闻稿及资料，湖州申科谨对客户取得的成就表示祝贺！