Introduction
服务介绍
2025年7月1日起，欧洲药典（EP）11.8正式删除家兔热原法（RPT），单核细胞活化反应测定法（MAT）成为唯一推荐的替代方法。
单核细胞活化试验（（Monocyte Activation Test, MAT））是一种基于人源单核细胞的体外热原检测方法。其原理是将待检样品与人单核细胞共孵育，若样品中存在内毒素或非内毒素热原（NEPs），则会激活细胞释放IL-6等促炎细胞因子，通过ELISA定量检测细胞因子水平即可判断热原污染程度。
热原检测法规
差异
欧洲药典（EP ）
2.6.30（11.8版）已于2025年7月1日起全面取消家兔法，MAT成为核心推荐方法，单独使用BET需提交风险评估以排除NEPs污染。
中国药典（ChP）
2025版（通则9301）将MAT从"补充方法"提升为正式方法，但仍保留家兔法。
美国药典（USP）
<151>允许经验证的MAT作为家兔法的等效替代方法，但需符合USP<1225>的验证标准。
Advantage
服务优势
合规试剂保障
- 细胞来源合规：获得知名保藏机构商业化授权，确保溯源清晰；
- 权威性能验证：与权威机构联合开展性能验证，符合EP 2.6.30标准；
- 广泛适用性：覆盖抗体、疫苗、血液制品、中药注射剂、医疗器械、化药、原辅料等多种产品类型。
专业技术支持
- 一站式MAT解决方案：提供从方法开发、验证到申报资料撰写的全程技术支持；
- 法规深度解读：实时追踪EP、USP、ChP等国内外法规动态，精准捕捉法规方向；
- 成功交付经验：以典型案例为基础，协助客户降低方法转型过程中的试错成本；
- 干扰消除技术成熟：可针对中药注射剂、抗生素、疫苗等复杂样品，提供定制化去干扰方案。
Service Process
服务流程
01
需求沟通
02
预实验
03
方法优化
前处理及检测体系
04
适用性验证及检测
05
报告撰写
06
项目交付
Experience
项目经验
| 序号 | 产品类型 | 客户类型 | 项目背景 |
|---|---|---|---|
| 1 | 单抗 | 中国生物药龙头企业，A+H上市公司 | BET方法佐证 |
| 2 | 原辅料 | 创新生物技术公司，A+H上市公司 | 热原评估方法探索 |
| 3 | 抗生素原料药 | 综合药企，A股上市综合药企核心子公司 | 欧盟CEP注册发补 |
| 4 | 抗生素原料药 | 综合药企，A股上市公司 | 欧盟CEP注册到期变更 |
| 5 | 抗生素原料药 | 综合药企，A+H股上市药企 | 欧盟CEP注册 |
| 6 | 疫苗 | 疫苗龙头，A+H上市公司 | 内部研究 |
| 7 | 中药注射剂 | 某药检机构 | 热原评估方法探索 |
Contact
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info@shenkebio.com -
400-878-2189
Typical Case
典型案例
- 项目背景
- 多黏菌素E甲磺酸钠样品。CLC：0.8 EU/mg； LOD：0.0125 EU/mL；MVD：2500+ 倍
- 核心问题
- 使用MAT法检测，加标回收率不合格。
- 解决方案
-
- 优化前处理方式，采用MAT前处理试剂盒，解决LPS“屏蔽”效应，检测结果得到根本性改善。
- 加标回收率：从无法测出/远低于50%，稳定提升至70-110%范围内。
- 方法学验证：精密度、准确性各项指标符合EP要求；前处理过程不引入额外干扰，完全兼容后续MAT检测。
- 检测结果：CLC＜0.8 EU/mg，产品质量符合EP要求。
| 样品名称 | 样品批号 | 稀释倍数 | 吸光度CV（%） | 回收浓度（EU/mL） | 回收率（%） |
|---|---|---|---|---|---|
| 多粘菌素E甲磺酸钠 | 批次1 | < 625 | 9 | < CLC | 76 |
| < 1051 | 9 | < CLC | 101 | ||
| < 2500 | 9 | < CLC | 100 | ||
| 批次2 | < 625 | 26 | < CLC | 70 | |
| < 1051 | 11 | < CLC | 94 | ||
| < 2500 | 32 | < CLC | 96 | ||
| 批次3 | < 625 | 18 | < CLC | 82 | |
| < 1051 | 11 | < CLC | 100 | ||
| < 2500 | 11 | < CLC | 110 |