《中国药典》2020 版3301 支原体检查法规定了：主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。

病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检査支原体，必要时，亦可采用指示细胞培养法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。

支原体检测平台：

•  qPCR法：MycoSHENTEK®支原体qPCR检测试剂盒

MycoSHENTEK®支原体检测符合EP 2.6.7 中对于支原体验证的所有要求，其检测灵敏度、特异性、耐用性皆按照药典要求进行完整方法性能验证，可以替代培养法和指示细胞培养法。

•  支原体培养法

每支培养基接种供试品0.5 mL-1.0 mL，于特定环境下培养28天后观察培养基的变化，与阴阳性对照培养基作比较。根据中国药典、美国药典等具体规定方法进行。

•  指示法

将供试品接于指示细胞（无污染的Vero细胞或经国家药品检定机构认可的其他细胞）中培养后，用特异荧光染料染色。如供试品污染支原体，在荧光显微镜下可见附在细胞表面的支原体DNA着色。

◼︎ 样品检测服务

• 支原体培养基灵敏度检查（变色单位试验法）

• 支原体培养法

• 支原体指示细胞培养法

• 支原体qPCR法

◼︎ 样品适用性验证服务

• 支原体培养法样品适用性验证

• 支原体指示细胞培养法样品适用性验证

◼︎ 支原体qPCR法方法学验证服务

• 检测限（至少三种菌株的测试）

• 专属性（样品干扰，参见微生物干扰）

• 耐用性（检测体系的干扰）

• 可比性（与传统药典法进行比对）

◼︎ 试剂盒全面验证报告