MycoSHENTEK^®支原体DNA检测试剂盒（2G）（PCR-荧光探针法）利用荧光探针法qPCR技术，参照EP2.6.7和JP XVIII支原体检测相关要求进行了全面性能验证，经过FDA严格审核并确认准确性和合规性，现已获得FDA认证DMF备案（备案号：MF29624），可支持企业进行全球申报，与 MycoSHENTEK^®支原体 DNA提取纯化试剂盒（2G）（磁珠法）配套使用，可替代经典的培养法或指示细胞法（DNA染色法）定性检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批以及细胞制品中是否有支原体、螺原体、无胆甾原体污染。该试剂盒含dUTP，可使用UNG酶系统以预防污染，能够有效避免假阳性结果的出现，同时可在 PCR 扩增反应阶段加入内部质控（IC）（2G），以判断待检样品对扩增反应是否存在抑制，防止假阴性结果的产生；也可在样品提取阶段加入，以评估提取效果。

集成的解决方案：

该试剂盒可与MycoSHENTEK^®支原体 DNA 提取纯化试剂盒（2G）（磁珠法）配套使用，推荐搭配使用rHCDpurify^®前处理系统进行样品的前处理，SHENTEK-96S实时荧光PCR检测系统进行样品的检测。这种“试剂盒+设备”的组合方案，能够实现对样品的全流程自动化检测，4-6h内可得到检测结果，大大减少了人员操作误差、降低了污染风险，整个检测系统可确保实验结果的准确性，具备审计和电子签名功能，有助于达到 21 CFR Part 11 合规性。

产品信息：

• 检测类型：定性检测

• 产品规格：50测试

• 检测时间：2.5h

• 适用样品类型：原辅料、主细胞库、工作细胞库等细胞培养物；生产工艺过程中各类基质样品

• 广谱性：检测结果可覆盖近200种序列

• 检测限：10CFU/mL

• 专属性：与23种其他物种DNA对检测无干扰

• 耐用性：反应体系不受样品基质/反应温度/反应体积微小变化影响

• 仪器适用性（包括但不限于以下设备）：湖州申科SHENTEK-96S、Thermo 7500、Roche LightCycler480II

产品特点：

• 操作简单：搭配SHENTEK前处理设备、SHENTEK-96S实时荧光PCR检测系统及配套试剂盒，可实现自动化检测。

• 基质耐用：具有更强的基质耐受性，适用于如含5%人血白蛋白样品、107个/mL细胞基质等复杂基质样品检测

• 灵敏度高：检测灵敏度可达 10 CFU/mL，有效减少了复杂基质导致的提取下降和扩增异常等情况

• 设计可靠：含内部质控（IC）和阴、阳性质控（PC、PCS、NCS、NTC），避免假阴性和假阳性。

• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。

规格信息：

质量保证：

• 建立ISO13485质量管理体系，具有完善的从研发、生产、质检的产品开发流程。

• 生产高度设备化，历史多批次生产稳定，供应链完善。