成品放行测试质控技术服务

• 宿主细胞残留DNA检测

  在生产生物制剂的过程中，使用宿主细胞培养表达药物时会产生宿主细胞核DNA。若这些DNA残留没有被完全去除，可能会对生物制剂的质量和纯度产生负面影响，甚至可能对人体健康造成伤害。

• 宿主细胞残留蛋白检测

  生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等，通常都是通过细胞表达产生，经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得，而宿主细胞蛋白（HCPs）源自于生物制品生产所用的工程细胞。

• 无菌检查

  生物制品生产工艺复杂且易受到多种因素影响，其组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌。因此，对生物制品进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

• 抗生素检测

  抗生素因其良好的抑制细菌生长等作用而被广泛应用于医药行业，其残留与蓄积会使人产生耐药菌株或产生毒害作用。

• 核酸酶残留检测

  核酸酶（Benzonase）可高效降解任何形式的核酸， 广泛用于蛋白等生物制品中核酸的去除。在处理过的生物制品中，可能存在微量Benzonase残留，这些微量残留会对后续生物制品的应用造成一定的影响。生物制品中Benzonase的残留量是衡量生物制品质量的重要指标之一。

• BSA残留检测

  牛血清白蛋白（BSA）是细胞培养常用的物料之一，在生物医药领域广泛应用。作为生产工艺添加物，虽然在生产过程中经纯化可以去除制品中大部分BSA，但微量BSA依然存在于生物制剂成品中，进入人体后有可能引起严重过敏反应，影响生物制品的安全性。