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内外源病毒检测

生物制品中可能存在病毒污染,这些病毒可能来自生产设备、原材料或操作人员等内源性因素,也可能来自外部污染等外源性因素。因此,为了确保生物制品的安全性和有效性,需要进行内外源病毒检测服务。

检测过程包括病毒筛查、病毒鉴定和病毒清除等步骤,以最大程度地减少病毒对生物制品的影响,并确保产品达到质量标准和法规要求。

 



内外源病毒检测平台:

•  qPCR法 :

内外源病毒检测采用qPCR检测技术,可以检测生物制品生产检定用动物细胞基质,是否存在感染内外源病毒。

我们可以针对不同物种来源病毒因子,如:牛源、猪源、鼠源、猴源、禽源等。通过专业的样品前处理和qPCR检测方法,能够高灵敏度、高通量、高效率和高准确性地检测出DNA残留水平。

 

•  细胞平台/培养法:

应用细胞平台/培养法技术平台于内外源病毒检测,严格遵守相应的规范和标准操作程序,以确保检测结果的准确性和可靠性,主要流程为:

① 确定适合的细胞株

② 制备样品

③ 添加样品

④ 观察和记录

⑤ 分析和确认

由于涉及到复杂的制备工艺和冻干等处理,需要依据不同生物制品的特点进行相应的优化和验证。

 

•  dPCR (数字PCR): 

内外源病毒检测可以使用dPCR检测技术,基于dPCR的特性,可以弥补qPCR技术不足之处:

① 能够直接计数目标序列的拷贝数,不需要依赖参考标准曲线

② 可以检测非常低的拷贝数

③ 对样品中的抑制物质更为耐受

 

•  NGS (二代测序):

采用NGS技术具有高灵敏度、高特异性、多重检测、无需先验知识以及高通量等优势,但也存在很多潜在的问题,例如测序错误、污染和误解释等,因此必须遵循严格的标准操作流程,以确保检测结果的准确性和可靠性。

而我们的主要流程为:

① 建立病毒检测的文库

② 测序和数据分析

③ 验证和确认

 



◼︎ 定制化检测方法的全面性能验证服务

针对客户样品进行全面性能验证:线性范围、准确性、精密度、专属性和耐用性验证,符合药典要求,提供完整验证报告。

 

◼︎ 样品检测服务

利用qPCR、细胞平台/培养法、dPCR、NGS等方法对客户提供的样品进行内外源病毒检测,出具相应的检测报告。

内外源病毒检测产品

内外源病毒检测技术服务

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