2026年1月8日，中国创新药领域迎来重要里程碑——泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁^®）正式获批上市！该产品是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品, 填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。本次获批适应症为：“用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘全身显像检查。”

在这一重大新药上市的过程中，湖州申科凭借专业可靠的HCP抗体覆盖率检测服务，以高效的项目管理和快速的技术响应，为泽速宁^®的研发与申报提供了关键技术支持与质量保障。

泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：

我们非常欣喜地获悉泽璟制药的第四个自主研发产品泽速宁^®获批上市。感谢所有为本产品提供专业工作和支持的审批部门、临床专家和研发团队，感谢参与本项目的临床受试者。作为国内首个用于分化型甲状腺癌术后诊断的新药，泽速宁^®顺利获批，将使泽璟制药与默克的合作进入新阶段。默克深耕国内市场多年并具备优秀的商业化团队，我们期待后续在双方的紧密合作之下，迅速推动泽速宁^®在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用，惠及广大患者。

关于泽速宁^®

泽速宁^®是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。泽速宁^®是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

关于泽璟制药

泽璟制药（股票代码：688266）成立于2009年，致力于在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域研发和生产具有自主知识产权的创新药。公司已建立小分子药物和复杂重组蛋白两大核心技术平台，拥有覆盖多种实体瘤、血液肿瘤及免疫性疾病的产品管线。目前，泽璟制药已有四款创新药物上市：包括用于晚期肝癌一线治疗的泽普生^®、治疗骨髓纤维化的泽普平^®、重组人凝血酶泽普凝^®，以及刚获批用于分化型甲状腺癌术后评估的泽速宁^®。泽璟制药始终贯彻“质量是生命、诚信是基础、创新是根本”，持续推动创新药物的自主研发、生产和商业化，为患者提供安全有效的产品。

关于湖州申科

湖州申科成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家级高新技术企业，工信部专精特新小巨人企业。公司专注于药品质量控制相关技术的研发与产业化，为国内、外生物制药企业、CRO/CDMO、科研单位及监管机构提供宿主残留核酸及蛋白、外源风险因子、工艺残留、遗传稳定性等检测的标准化试剂，以及相关检测设备及技术服务。作为专业领域的国内领先企业，湖州申科凭借数十种专业产品、数百批专用试剂的生产经验，持续帮助生物医药行业用户打造稳定、可靠的供应链。专注制药质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，积极赋能生物药的高质量发展。

截至目前，湖州申科已累计为近200个生物药研发项目提供覆盖率分析检测服务，已成功助力百余个项目完成BLA/NDA申报，项目类型覆盖单抗、重组蛋白、ADC、细胞治疗产品等。

注：本文中提及的泽璟制药、泽速宁^®等相关信息均来源于已公开的官方新闻稿及资料，湖州申科谨对客户取得的成就表示祝贺，并对能参与其中深感荣幸。