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NGS平台

生物制品质控检查中常用核酸检测方法,其中NGS方法相比于传统方法和qPCR方法,利用将DNA或RNA样本分割成小片段,并同时对这些片段进行大规模平行定序(Parallel Sequencing),因此具有对未知新型病毒检测的能力,无偏检测,检测范围广,具有较高的准确性和敏感度, 安全性高等优势,可用于细胞表征、外源因子检测、全基因序列测定。目前,NGS用于生物制品质控检测尚无标准化检测流程,相关法规虽已建议使用,但缺乏细节和验证。


依托严格的质量控制体系,湖州申科根据生物制品质控要求,建立了满足生物制品安全检测需要的HZSKBio® NGS检测平台,提供包含核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析、报告解读的符合生物制品质控安全要求的全流程的专业的GMP级NGS检测服务。而我们的优势在于:

•  完整的生信分析:

已建立基于机器学习算法,涵盖不同原理的检测软件分析组合,加上自主开发的流程与质控,有效降低背景噪音减少干扰,而且整套流程拥有完整验证,保证稳定的检测结果。

•  专业的生物制质量控NGS数据库:

自主建构检测生物制品所需的病毒、基因组与载体数据库,来源包含:中国药典与国外药典所提及的、不同工业细胞株(如293T、CHO等)常见污染的、历史报告污染事件所涉及的,然而入库序列都会进行校正,防止假阳性。

•  完整的数据管理:

建立样品数据库时,全面纪录建库过程及相关数据,而我们创立了代码管理系统纪录生信分析流程演进,并且满足FDA 21 CFR Part 11要求。




湖州申科基于专业的生物安全检测知识和先进的NGS技术平台为客户提供如下服务:

◼︎ 细胞表征

在生物制药中细胞库的种属鉴定中,NGS具有表中所示的全面优势,HZSKBio® NGS可以一次性获取细胞库的:

① 物种鉴定;② 种属来源;③ 染色体大结构变化;④ 遗传漂变;⑤ 外源因子污染;⑥ 种间污染;⑦ 种内污染

 

◼︎ 外源因子检测

生产用的细胞和改造的外源因子,因生产过程中操作者、原材料、环境而引入外源病毒或潜伏性病毒。

HZSKBio® NGS可以针对样品中宿主类型不同在实验流程中进行去除宿主基因,提高检测灵敏度,开发了针对生物制品的细胞库、菌种库、病毒库的数据库,可检测样品中存在的外源因子。

 

◼︎ 全基因序列测定

HZSKBio® NGS可以对客户样本进行NGS全基因测序,可以根据建立的参考基因组进行有参分析,对测序结果与预期序列进行对比分析,这对于基因型分析、突变检测和基因组结构变异的检测非常有用。

另外,也提供无参分析,对于探索未知基因组进行大规模且全面的分析,帮助深入了解客户样品的结构和功能。

 

◼︎ 定制化NGS检测服务

基于HZSKBio® NGS技术进行实验设计,满足特定需求。


参考资料:

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