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宿主细胞残留蛋白检测

生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得,而宿主细胞蛋白(HCPs)源自于生物制品生产所用的工程细胞。


HCPs残留可能会影响产品质量、功效和安全性。在其开发过程中对HCPs的鉴别、定量、定性和控制以及去除是非常重要的,因此HCPs监测是生物药物生产过程中的关键质量属性(CQA),各国药典和药品监管法规对生物制品HCPs都作出了明确规定。


湖州申科建立了多种HCP检测分析技术平台;并结合生产工艺的特异性,开发了适用于大肠杆菌表达菌(BL21)生产工艺、克隆菌碱裂法提取质粒工艺的E.coli HCP检测试剂盒和CHO细胞等HCP检测试剂盒,并且持续开发新的宿主细胞蛋白检测试剂盒,用于监测生产过程中的HCP残留,以便进行工艺优化和产品放行。


 rHCP检测

☛ HCP抗体覆盖率验证

☛ HCP抗体制备

☛ 平台型工艺特异型HCP试剂盒开发


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