原材料测试质控技术服务

• 宿主细胞残留DNA检测

  在生产生物制剂的过程中，使用宿主细胞培养表达药物时会产生宿主细胞核DNA。若这些DNA残留没有被完全去除，可能会对生物制剂的质量和纯度产生负面影响，甚至可能对人体健康造成伤害。

• 支原体检测

  《中国药典》2020 版3301 支原体检查法规定了：主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。

• 无菌检查

  生物制品生产工艺复杂且易受到多种因素影响，其组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌。因此，对生物制品进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

• 内外源病毒检测

  生物制品中可能存在病毒污染，这些病毒可能来自生产设备、原材料或操作人员等内源性因素，也可能来自外部污染等外源性因素。因此，为了确保生物制品的安全性和有效性，需要进行内外源病毒检测服务。

• 细菌内毒素检测

  根据《中国药典》2020年版要求，所有用于制备注射剂、静脉注射液、眼科制剂等高风险制剂的原辅材料和容器包装材料，都需要进行内毒素检测，并且内毒素含量必须符合国家标准。