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无菌检查

生物制品生产工艺复杂且易受到多种因素影响,其组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌。因此,对生物制品进行严格的质量控制,是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险,保证生物制品安全有效的必要措施。


传统方法:无菌检查,即用于确定要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料 、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。包括传统的培养法和薄膜过滤法。


替代方法:国际制药工业界在无菌药品生产领域开展了一项重要的检测技术-快速微生物检测(RMM,Rapid Microbiological Methods)。各国药典及法规均鼓励使用基于新技术的替代方法。

 



无菌检查平台:

•  qPCR法:MycoSHENTEK®无菌qPCR检测试剂盒

MycoSHENTEK®无菌检测符合EP 2.6.7中对于无菌检查验证的所有要求,其检测灵敏度、特异性、耐用性皆按照药典要求进行完整方法性能验证,可以替代传统培养法。

 

•  传统培养法:直接接种法&薄膜过滤法。

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许,应采用薄膜过滤法。

 



◼︎ 样品检测服务

• 无菌检查-直接接种法

• 无菌检查-薄膜过滤法

• 真菌细菌检测qPCR法


◼︎ 样品适用性验证服务

• 无菌检查-直接接种法样品适用性验证

• 无菌检查-薄膜过滤法样品适用性验证


◼︎ 真菌细菌检查qPCR法方法学验证服务

• 检测限(至少三种菌株的测试)

• 专属性(样品干扰,参见微生物干扰)

• 耐用性(检测体系的干扰)

• 可比性(与传统药典法进行比对)

• 试剂盒全面验证报告


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