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7月19日,甘李药业宣布其自主研发的首个单抗生物类似药GLR1023注射液(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局下发的临床试验批准。GLR1023注射液获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。
作为甘李药业的良好合作伙伴,湖州申科为其提供的宿主细胞残留DNA样品前处理试剂盒和CHO残留DNA检测试剂盒助力该项目临床获批。
甘李药业表示将加快对司库奇尤单抗生物类似药(GLR1023注射液)的产品开发,为广大患者提供安全可靠的治疗选择。而此次GLR1023注射液获批,也是对湖州申科产品与服务的极大认可。
湖州申科基于qPCR、ELISA等技术平台开发了可靠质控工具与解决方案,凭借多年来数百批次放大生产经验,为用户构建稳定的供应链,并已帮助多家生物制药企业成功完成新药中美双报。未来也将继续与甘李药业保持紧密联系,关注患者健康,共同推动单抗药物的创新发展。