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低内毒素回收（LER）解决方案
LER现象介绍
低内毒素回收（Low Endotoxin Recovery，简称 LER）又称内毒素掩蔽，是指无法使用细菌内毒素检查法正常检测到无菌制剂（特别是蛋白类生物制剂）中加标的内毒素，即回收率＜50%的现象。
内毒素污染被严重低估，放行“假阴性”，引发临床热原风险、产品召回。
申报资料缺失/不合规，导致发补、审评延迟、甚至拒审。
LER全球监管要求
FDA：2013年美国FDA开始要求在生物药递交注册申请(BLA)时， 需要证明药品中加标内毒素能被检测出来，即递交LER 研究报告。
EMA：2023年欧洲药品管理局(EMA)发布的《生物制品问答》中提到，对于含表面活性剂(如聚山梨酯)和螯合剂(如EDTA、柠檬酸盐、磷酸盐、组氨酸)的制剂，在提交上市许可申请时需提交LER研究数据。
国内：2025版《中国药典》9251细菌内毒素检查法应用指导原则增加了低内毒素回收（LER）。
LER技术服务平台
全流程解决方案——从确认到申报落地
服务优势
丰富实战经验：已服务10+抗体药企业，解决各类复杂基质LER问题，助力完成国外申报。
定制化+可落地：针对处方开发专属去掩蔽策略，交付可直接用于放行的方法与SOP。
多方法并行的检测方案：rCR、鲎试剂（动态显色法）和MAT，搭配不同的前处理方法和LER解遮蔽试剂盒。
符合法规要求的申报支持：精通全球监管机构要求，检测方案和结果直接满足全球申报要求
项目经验
| 序号 | 主要领域 | 产品 | 申报地区 | ||
| 1 | 上市公司（美股/港股/A股） | 全球化创新药头部企业 | 肿瘤创新药（生物药+小分子） | DP | FDA |
| 2 | 上市公司（港股） | 高端制剂与国际化领先企业 | 创新药+高端制剂（生物药+化药） | DP | FDA |
| 3 | 上市公司（A股，子公司） | 生物药CDMO区域特色企业 | 重组蛋白、抗体药物CDMO | DP | FDA |
| 4 | 上市公司（A股，子公司） | 基因与细胞治疗CDMO新锐企业 | 重组蛋白药物（生长激素等） | DP | FDA |
| 5 | 上市公司（A股/港股） | 本土抗体药物头部创新企业 | 创新生物药（单抗、双抗、ADC等） | DP | FDA |
| 6 | 上市公司（美股/港股/A股） | 基因与细胞治疗CDMO新锐企业 | 生物药CDMO服务 | DP | FDA |
| 7 | 上市公司（A股） | 中国医药工业头部企业 | 仿制药+创新药+生物药（全产业链） | DP | 欧盟 |
参考资料：