CAR/TCR基因拷贝数检测可以帮助确定人源细胞产品中是否存在足够数量的CAR/TCR基因，以确保治疗效果和安全性。

这些基因是用于生产CAR-T和TCR-T细胞治疗药物的关键组成部分，其有效性和稳定性取决于其存在的数量和表达水平。

因此，在制备和释放这些治疗药物之前，进行基因拷贝数检测是必要的。

CAR/TCR基因拷贝数检测平台

•  qPCR (定量PCR)：

CAR/TCR基因拷贝数检测采用qPCR检测技术，可以检测人源细胞产品，如CAR-T 和TCR-T 细胞基因组中CAR或TCR基因的拷贝数。

通过qPCR 的方法分别检测转移质粒上与整合或表达功能相关的DNA 序列和人体细胞中单拷贝基因的方法，计算得到样品中平均每个细胞的目的基因拷贝数。

•  dPCR (数字PCR): 

CAR/TCR基因拷贝数检测也可以使用dPCR检测技术，基于dPCR的特性，可以弥补qPCR技术不足之处：

① 能够直接计数目标序列的拷贝数，不需要依赖参考标准曲线；

② 可以检测非常低的拷贝数；

③ 对样品中的抑制物质更为耐受

◼︎ 完整方法验证服务

针对客户样品进行符合法规要求的方法验证并且融合样品适用性验证，出具完整方法验证报告。

◼︎ 样品适用性验证服务

针对样品进行适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，确保检测结果准确性与可信度。

•  精密度（重复性、中间精密度）验证

•  样品回收率（准确性）验证

◼︎ 样品检测服务

对客户样品提供在细胞产品开发过程中CAR/TCR基因拷贝数检测服务，出具相关检测报告。