Introduction
服务介绍
HCP抗体覆盖率评估检测服务是生物制药质量控制中一项关键的验证服务，旨在通过特定的分析方法（如2D-WB、IMBS-2D、IMBS-LC-MS），对抗HCP多克隆抗体所能识别的宿主细胞蛋白种类进行系统评估，以确保其用于HCP残留检测时的有效性和可靠性。USP <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals以及EP <2.6.34>Host-cell protein assays都明确提出了对于采用免疫学方法来检测HCP的，需要对免疫学检测中所用的抗体开展覆盖率评估分析。
Advantage
服务优势
经验证的IMBS技术平台
采用具有自主知识产权的免疫磁珠亲和分离技术，相较于传统方法，具备更高的富集效率、更好的特异性及操作便捷性。在各个环节加入自主研发的质控，并对方法进行了完善的验
证，确保从样品处理到数据分析的稳定性和结果有效性。
丰富的项目经验
年均提供服务50 + ，助力多款单抗类，CGT类，重组蛋白类生物药完成国内/外申报。
“多方法并行”的分析方案
提供2D-WB、IMBS-2D与
IMBS-LC-MS三种分析路径，可满足客户从常规分析检测到深度表征的不同需求，策略灵活。
符合法规要求的申报支持
平台方法经验证，能确保结果可靠、稳定，可直接用于支持药物研发过程中的监管申报资料。按ISO、CNAS要求，建立完善的质量管理体系，确保质量合规。
Experience
项目经验
| 序号 | 客户类型 | 产品 | 宿主 | 项目阶段 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 创新生物药龙头企业，A+H上市公司 | 重组蛋白 | CHO | 上市后变更 |
| 2 | 创新生物药龙头企业，A股上市公司 | 单抗 | CHO | Ⅲ期临床 |
| 3 | A股上市综合药企下属生物药子公司 | / | 某植物细胞 | IND |
| 4 | A股上市生物药企下属生物药子公司 | 重组蛋白 | E.coli | 上市后变更 |
| 5 | 创新生物药龙头企业，A股上市公司 | 单抗 | CHO | Ⅲ期临床 |
| 6 | H股上市综合药企下属生物药子公司 | 细胞治疗 | 某鼠源细胞 | IND |
| 7 | 创新生物药龙头企业，H股上市公司 | / | CHO | / |
| 8 | H股上市综合药企下属生物药子公司 | 单抗 | CHO | Ⅰ期临床 |
| 9 | H股上市综合药企下属生物药子公司 | 单抗 | CHO | Ⅲ期临床 |
Requirements & Cycle
样品要求及项目周期
| 检测方法 | 样品要求(模拟工艺样品bradford法测 HCP含量) | 抗体量要求 | 交付周期(工作日) | 使用样品类型 |
|---|---|---|---|---|
| 2D-WB | 总量不少于10mg | 常规0.5mg/项 | 45 | 单抗、多抗、疫苗、重组蛋白、ADC药物等 |
| IMBS-2D | 总量不少于60mg，浓度不低于2mg/mL | 常规1mg/项目 | 40 | |
| IMBS-LC-MS | 总量不少于60mg,浓度不低于4mg/mL | 常规1mg/项目 | 35 |
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典型案例
