利用工程菌通过生物工程途径或利用菌进行中间体生物合成再结合化学方法途径生产的小分子药物，目前多以注射给药的方式，残留的宿主菌蛋白如未去除完全，存在免疫反应等风险。

各国质控机构（EMA、FDA）均要求该类产品申报注册时需提供相关残留物的检测数据，以证明生产工艺的可靠性、稳定性及产品的安全性。

湖州申科依托自主研发的沉淀加Bradford法，开发了生物工程类小分子药物总蛋白检测试剂盒，建立了总蛋白检测技术服务平台，以监控生产纯化过程中大分子蛋白的残留风险。对于少部分药物如多肽类样品会干扰Bradford法，可采用超滤法，利用超滤膜的不同孔径与材质，将药物与外源性蛋白分离。

总蛋白检测平台

•  沉淀法：利用沉淀试剂将样品中的蛋白进行富集，保证样品检测灵敏度可达100 ppm以下。

•  Bradford法：利用Bradford方法分析总蛋白残留量，线性范围：2.5~40 μg/mL，定量下限：2.5 μg/mL。实验严格把控CV差异和回收率结果，保证实验结果真实性，具有灵敏度高、特异性强等特点。

◼︎ 样品检测服务：

提供样品外源总蛋白残留量、检测值CV和回收率（准确性）

◼︎ 样品适用性验证服务 

针对样品进行适用性验证，确保检测结果的准确性和可信度。

•  线性范围验证

•  定量限验证

•  检测限验证

•  准确性验证

•  样品精密度（重复性）验证