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分枝杆菌检测

《中国药典》2020 年版规定:生物制品与细胞培养相关第三部规的生物性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定。


分枝杆菌传统检查方法有:培养法、豚鼠法,其中培养法检测时间为56 天,豚鼠法检测周期至少42 天。传统法检测时间过长,因此NAT法显得尤为重要,大大的缩短了检测时间。

 



分枝杆菌检测平台:

•  qPCR法:

采用qPCR荧光探针法,通过特异性引物、探针(FAM标记)扩增检测分枝杆菌基因组中16S rRNA编码区,定性检测样本中分枝杆菌DNA,涵盖了100 多种分枝杆菌DNA序列;检测快速,专一性强,性能可靠。

 

•  分枝杆菌培养法:

取至少10个活细胞用培养上清液制备细胞裂解物接种于 Middlebrook7H10 培养基,每个培养基接种1 mL并做3 个重复,并同时接种不高于100 CFU的草分枝杆菌菌液作为阳性对照。将接种后的培养基置于37℃培养56 天,阳性对照应有菌生长,接种供试品的培养基未见分枝杆菌生长,则判为合格。

 



◼︎ 分枝杆菌qPCR法性能验证服务

• 检测限(两种菌株的测试)

• 专属性(样品干扰,参见微生物干扰)

• 耐用性(检测体系的干扰)

• 可比性(与传统药典法进行比对)

• 试剂盒全面验证报告

 

◼︎ 样品检测服务

• 分枝杆菌培养法

• 分枝杆菌qRCR法

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