近日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁^®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为湖北省首个自主研发并获批生产的全人源单克隆抗体药物。（点击查看原文）

作为该项目的质控技术伙伴，湖州申科为"生爱宁^®"提供了抗体覆盖率验证服务，精准分析宿主细胞蛋白（HCP）抗体识别能力，并通过全流程质控保障实验有效性，从而助力该药物实现生产工艺的安全性与合规性，加速其临床转化进程。

基于HCPs组成的多样性和复杂性，需要在使用商业化或定制化ELISA试剂盒前对其相关的HCPs抗体作尽可能充分的表征。

湖州申科针对CHO、E.coli、Vero、汉逊酵母等HCP样品，提供评估抗体覆盖率的2D-WB法，同时自主开发了HCP免疫磁珠亲和分离技术搭配2D或LC-MS等两种分析手段。

此次生爱宁^®的成功上市让湖州申科的技术实力和服务质量都得到了高度认可。湖州申科将和武汉生物制品所持续深化合作，推动生物药研发从 “合规获批” 向“高效优质”进阶，共同为中国生物制药产业的质量升级与产品突破赋能。

生爱宁：关爱生命，呵护健康

生爱宁^®基于武汉生物制品研究所成熟的抗体药物开发平台，应用一次性生物反应器（Disposable bioreactor）进行工程细胞的高密度培养，再采用先进的平台化纯化工艺高效去除杂质，保证产品高纯度，以更高的工艺要求和质量标准为患者提供高品质的阿达木单抗药物。