逆转录酶活检测（PERT法）采用SHENTEK^®逆转录酶活检测试剂盒，基于逆转录-实时荧光定量PCR技术建立标准化检测体系。其原理是以MS2噬菌体RNA为模板，通过待测样品中逆转录酶的作用将其逆转录为cDNA，再经荧光定量PCR扩增与信号检测，依据标准曲线精确定量逆转录酶活性水平。

该检测方法严格遵循《中国药典》2025年版三部通则0234“生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制”附录1“逆转录酶活性检查法”的相关要求，通过测定逆转录酶活性间接提示逆转录病毒污染风险，是生物制品生产过程控制的关键环节。适用于疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品及病毒载体工艺开发、放行检测与稳定性研究中的逆转录病毒污染监控。

• 合规的检测体系：SHENTEK^®逆转录酶活检测试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证，可用于申报；

• 数据可靠：符合《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》及21 CFR Part 11电子记录管理要求；

• 专业技术支持：可提供全面性能验证方案、样品适用性验证方案及长期技术支持，帮助客户高效建立内部检测能力或完成委托检测项目的验证与转移。