MycoSHENTEK^®支原体DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（快速版）是一款基于荧光探针法qPCR技术能够实现快速定量PCR的支原体检测试剂盒，经设计并验证符合《欧洲药典》第2.6.7章中的指导要求。通过设计特异性PCR引物进行支原体检测，能够快速定性检测约200种支原体、螺原体、无胆甾原体、虫原体及中间原体DNA，覆盖范围广且具备高特异性，与多种非支原体和常见工程细胞之间及近缘种菌均无交叉反应。该测定的检测限可达10 CFU/mL，可定向检测原辅料、主细胞库、工作细胞库等细胞培养物及生产工艺过程中的各类基质样品是否存在污染。

集成的解决方案：

该试剂盒可与MycoSHENTEK^®支原体 DNA 提取纯化试剂盒（磁珠法）（快速版）配套使用，推荐搭配使用rHCDpurify^®前处理系统进行样品的前处理，SHENTEK-96S实时荧光PCR检测系统进行样品的检测。这种“试剂盒+设备”的组合方案，能够实现对样品的全流程自动化检测，仅2.5h即可得到检测结果，大大减少了人员操作误差、降低了污染风险，检测结果稳定可靠，同时该检测系统具备审计和电子签名功能，有助于达到 21 CFR Part11 合规性。

产品信息：

• 检测类型：定性检测

• 产品规格：100测试

• 检测时间：1.5h

• 适用样品类型：原辅料、主细胞库、工作细胞库等细胞培养物；生产工艺过程中各类基质样品

• 广谱性：检测结果可覆盖近200种序列

• 检测限：10CFU/mL

• 专属性：与Vero、HEK293T、CHO等常见工程细胞及细菌、支原体等菌种无交叉反应

• 耐用性：反应体系不受样品基质/反应温度/反应体积微小变化影响

• 仪器适用性（包括但不限于以下设备）：湖州申科SHENTEK-96S、Thermo 7500、Roche LightCycler480II

产品特点：

• 检测快速：能够快速响应生物制品快速QC需求，2-2.5h即可出报告

• 操作简单：减少操作误差、降低污染风险

• 基质耐用：具备广泛适用性，耐受高浓度细胞及复杂基质

• 兼容性广：手动&自动提取均适用，适配各种qPCR设备

• 设计可靠：内含dUTP，可使用 UNG 酶系统以预防污染，有效避免假阳性结果的出现

• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证

• 无需活支原体：不含任何活支原体，无感染风险

规格信息：