生物工程类小分子药物（如：青霉素）在出口欧美时，相关质控机构要求提供残留蛋白、DNA等大分子杂质和葡萄糖等小分子杂质的残留检测报告。各国质控机构（欧盟、FDA）均要求该类产品申报注册时需提供相关残留物的检测数据，以证明生产工艺的可靠性、稳定性及产品的安全性。

HZSKBIO可为用户提供生物工程类小分子药物宿主菌来源DNA、蛋白和葡萄糖的方法开发和检测服务：

❶  方法开发

•  针对DNA、蛋白、葡萄糖开发检测方法，并按照法规要求，对方法进行线性、范围、准确性、精密度、专属性、定量限、检测限等项目验证，确保方法准确可靠。

•  灵敏度：DNA检测达到fg（10-15g）级别，蛋白和葡萄糖检测达到10ppm以下。

❷ 样品检测

•  提供样品中各杂质残留量及样品回收率数据。

•  HZSKBIO根据方法开发及样品检测结果出具报告，可用于项目申报、审批、工艺优化等内容，保证产品的质量和安全性。

参考资料：

抗生素药物中残留核酸蛋白多糖检测.pdf