生物制品中的残留DNA片段越大，可编码性就越强，潜在风险也越高，目前法规规定DNA片段应控制在200 bp以下，但是对残留DNA片段大小不同的分布数据也越来越受各国监管部门的重视。

HCD片段分析可以测定HCD片段的大小分布情况，通过控制和监测HCD的水平来确保生物制品的质量和安全性，达到相关法规的要求。

HCD片段分析检测平台：

•  qPCR法：

采用荧光qPCR分析宿主细胞DNA残留片段大小分布，片段分布区间设计原则为包括但不限制<100 bp、100-200 bp、200-500 bp、>500 bp。

通过专业的样品前处理和qPCR检测方法，能够高灵敏度、高效率、高通量和高准确性地检测出DNA残留水平和基因片段大小分布。

•  CE (毛细管电泳)法: 

CE利用电场作用将DNA分子在毛细管中进行分离与定量，适合检测较小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的样品。

◼︎ 样品适用性验证服务

针对样品进行适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，确保检测结果准确性与可信度。

•  精密度（重复性、中间精密度）验证

•  样品回收率（准确性）验证

◼︎ 定制化HCD片段分析方法的全面性能验证服务

针对客户样品进行全面性能验证：线性范围、准确性、精密度、专属性和耐用性验证，符合药典要求，提供完整的验证报告。

◼︎ 样品检测服务

•  样品提取（磁珠法）：采用配套设备自动化提取，满足高通量要求、确保提取效率；

•  残留DNA片段分析：包括BHK、HEK293、PG13、Sf9、MDCK、CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠细胞和人源细胞等；

•  提供样品中残留DNA片段分析和样品回收率数据。