支原体检测：细胞制品QC中不可忽视的“隐形风险”

在生物制药与细胞治疗生产过程中，支原体污染被认为是最具隐蔽性、同时也是法规高度关注的微生物风险之一。支原体可在细胞培养体系中低水平、持续性生长，通常不引起培养液混浊，也难以通过常规显微镜或传统微生物检测方法及时发现。

一旦发生污染，可能对细胞生长特性、工艺一致性以及最终产品质量和安全性造成不利影响。因此，支原体检测始终被列为生物制品和细胞治疗产品质量控制体系中的关键检测项目。

传统培养法的现实挑战

随着细胞治疗、病毒载体以及个体化产品的快速发展，传统28天培养法在实际生产和放行中面临越来越多的挑战：

• 检测周期长，难以匹配短放行窗口

• 样本需求量大，不利于高价值产品

• 难以支持快速决策和过程控制

图1.支原体培养法与分子检测时间对比

在这一背景下，QC实验室对支原体检测的需求，除了“是否合规”，还提出了“是否高效、稳定、可持续”。

面向QC场景的整体解决思路

快速检测的价值，不仅在于缩短检测时间，更在于帮助QC团队在有限时间内获得稳定、可追溯的数据支持，从而做出可靠的判断。

湖州申科围绕QC实验室的真实使用场景，构建了以支原体快检一体机+NAT检测专用试剂卡盒为核心的整体解决方案，实现从样本处理到结果输出的高度集成。

表1.不同技术方法下的QC决策

AdvSHENTEK^®支原体快检一体化方案的核心优势

• 自动化磁珠法核酸提取

采用成熟的磁珠捕获与洗脱技术，高效提取支原体核酸，并有效去除培养体系及复杂基质中的潜在抑制物质，为后续扩增检测提供高质量模板。

• 预装试剂卡盒设计

所有功能性试剂均预封装于一次性检测卡盒中，避免人工配制带来的操作差异，简化检测操作流程，同时降低交叉污染风险。

• 全取样量检测，确保LOD≤10 CFU/mL

最大1 mL上样全检测，避免了取样和菌落分布不均一，即使面对低GC比菌株和10⁷细胞也从容确保≤10 CFU/mL的LOD。

• 全流程封闭、一体化运行

样本加载完成后，系统自动完成核酸提取、扩增和检测全过程，减少人为干预，提高检测一致性与数据可靠性，适合GMP QC实验室长期稳定运行。

图2.AdvSHENTEK^®支原体检测工作流

• 快速检测周期，支持及时决策

整个检测流程可在2.5–3小时内完成结果输出，相较传统培养法显著缩短检测周期，特别适用于细胞治疗等放行时间受限的场景。

• 数据管理与审计友好

系统支持检测结果的自动记录与导出，便于QC文件归档、结果回溯与审计追踪，为GMP体系下的数据完整性和质量管理提供支持。

图3.Integrating AdvSHENTEK^®-4 Into The Process

不止于“更快”，而是“更适配”的QC能力

对于细胞制品等高价值产品而言，支原体检测不仅是一个合规项目，更是供应节奏和质量控制体系中的关键节点。

AdvSHENTEK^®支原体快检一体化，通过高度集成的自动化设计，赋能QC实验室：

• 提升检测效率

• 降低操作复杂度

• 提高结果一致性与可追溯性

• 更好地匹配现代生物制品与细胞制品的供应节奏

表2.AdvSHENTEK^®支原体检测验证概述

* 仅展示了验证总结，如需详细验证数据，可联系我们

支原体快速检测的核心价值，不仅在于速度本身，更在于构建一个可重复、可审计、可长期稳定运行的QC工作流程。

AdvSHENTEK^®一体化快速检测解决方案能够有效提升QC流程与生产节奏的匹配度，同时确保检测数据的可追溯性与可靠性，为企业提供稳定、可验证的质量保障。