在生物制品（如单克隆抗体、重组蛋白、细胞治疗产品、基因治疗载体及疫苗等）的生产过程中，确保产品安全性与病毒清除验证的有效性至关重要。各国药品监管部门及ICH Q5A（R2）等相关指导原则均提出，需对原材料、细胞库、收获液及未处理的成品进行外源病毒污染的风险评估。

传统的病毒检测方法（如体内/体外接种法、电镜观察及PCR法）通常依赖于病毒的体外培养扩增，存在检测周期长、通量低、无法发现未知病毒或变异病毒等局限性。随着高通量测序技术的成熟，基于二代测序的外源病毒检测方法因其全面性、高通量和非偏好性，正逐步成为病毒检测的重要补充手段，尤其是在使用新型细胞基质（如人源或动物源传代细胞、原代细胞）或复杂生物材料（如血清、胰酶）的产品生产工艺中。由于生物制品样本背景复杂（存在高浓度宿主DNA/RNA背景），且可能感染的病毒具有高度多样性（包括DNA病毒、RNA病毒及逆转录病毒），市场上缺乏可直接应用于各类复杂样本且能兼顾灵敏度与广谱性的通用标准化NGS检测方案。因此，需要针对特定产品类型、生产基质及风险病毒谱，进行专属的NGS检测。