前不久3.15晚会曝光了医美产品乱象，原本根据NMPA所颁布的《医疗器械分类目录》，用于整形的生物源性医疗器械产品须按照最严格的第三类医疗器械进行管理，却被视为非医疗器械进行管理并通过非医疗机构肆意流入市场，该行为直接导致行业投诉激增。

产生这种现象的一方面原因是由于“爱美”需求的消费者日益增多；但主要原因还是归结于对生物源材料医疗器械的质量疏于管理。

生物源医疗器械质量控制：

根据GB/T 16886.1—2022/ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》，医疗器械必须经历生物相容性的挑战，其中对于生物学的风险评定要求包含：无细胞毒性、无致敏性、无遗传毒性、无致癌性等。

表1 生物学风险评定终点

A-短期（≤24d）B-长期（>24h～30d）C-持久（>30d）

X表示某一风险评定首要必备的信息;

E表示在风险评定中需要评价的终点(可通过使用已有数据、附加的终点特定试验,或者说明不需要附加数据组评估终点的理由)。

以注射填充用医用胶原蛋白海绵为例，其主要成分胶原蛋白常用的制备方法有微生物提取法和发酵法。为确保作为医疗器械的生物相容性要求，这两种方法因工艺的差异而存在不同的风险。

表2 胶原蛋白常见生产工艺及潜在风险

另外，今年7月即将实施的行业标准YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》中加强了对重组蛋白类医疗器械的质量控制。重组蛋白类医疗器械产品是利用基因重组技术，通过工程菌或工程细胞如：E.coli、酵母、CHO细胞等发酵表达生产目的蛋白。与动物源产品相比减少外源病毒的隐患，同时降低免疫原性的风险。

新的行业标准对于产品中易产生基因毒性及免疫原性的外源性DNA、宿主细胞蛋白、抗生素的残留量提出了明确的检测要求。

表3 重组人源化胶原蛋白行业标准检测要求

此外，参考YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》中的要求，动物源性基质材料的脱细胞过程被认为是非常重要的，残留DNA定量检测是评价脱细胞过程及控制产品质量的重要措施之一。但需要留意的是在去细胞化的过程中引入的添加物如：化学试剂、核酸酶、蛋白酶等会影响产品最终质量，也应当引起重视。

面对上述法规明确的质量控制要求，湖州申科已按照ISO13485质量体系研发生产多款满足法规需求的残留检测试剂盒，范围涵盖残留核酸提取、检测试剂盒，残留蛋白检测试剂盒，工艺过程添加物残留检测试剂盒，微生物快检试剂盒，所有产品均已进行了全面的性能验证，可以满足生物源性医疗器械的质量控制需求。

表4 湖州申科生物源医疗器械质控相关产品推荐

参考文献：

[1] NMPA——《医疗器械分类目录》

[2] NMPA——国家药品监督管理局关于《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）的解读

[3] YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》

[4] YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》

[5] YY/T 1788-2021《外科植入物 动物源性补片类产品通用要求》

[6]《中国药典2020版》-三部：人用重组DNA蛋白制品总论、1101 无菌检查法；四部：0102注射剂

[7] 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）

[8] YY/T 0771.1-2009/ISO 22442-1:2015《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》

[9] YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》

[10] Gilbert,T.W.,Sellaro,T.L.,&Badylak,S.F.(2006).Decellularization of tissues and organs.Biomaterials, 27(19),3675-3683.
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[13] Gilbert,T.W.,Freund,J.M.,&Badylak,S.F.(2009).Quantification of DNA in bilogic scaffold materials. Journal of Surgical Research, 152(1), 135-139.

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