鲎试剂（动态显色法）是一种用于检测革兰氏阴性细菌内毒素的动态定量检测的试剂盒。

湖州申科自主开发的鲎试剂（动态显色法）可精准缓解LER与非特异性旁路激活难题，本产品可用于定量测定人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等样品中的细菌内毒素的含量。灵敏度范围为0.005-5EU/mL。

产品信息：

产品特点：

• 符合法规：符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）要求

• 抗干扰能力强：鲎试剂中预先添加葡聚糖抑制成分，可抑制非特异性反应

• 适用性广：可适配不同品牌酶标仪（MD、TECAN、Thermo、Biotech等）

• 成套包装，使用方便：试剂盒成套包装，无需另购其他试剂；实验步骤简单，易于完成

• 稳定性好：试剂主要成分为冻干粉，2-8℃有效期为2年以上

• 检测适用领域宽：胰岛素等生物制品、血液制品、化学药品及透析液等大多数样本均适用

产品适用设备：

• 微孔板检测仪或带温浴、震板功能同时可进行动力学读数的酶标仪，所需波长405nm。

产品储存条件：

2-8℃温度条件下可有效保存24个月。

集成的缓解LER现象及非特异性旁路激活现象的解决方案：

   
   • LER是指随着时间推移，药品或制剂经细菌内毒素检查法（BET）检测多个时间点未稀释产品中添加的内毒素标准品（CSE）时连续两个点回收率低于50%的现象。

     针对LER现象的有效缓解，湖州申科以专业的检测方法开发经验与创新技术为基础，深入研究LER现象背后的成因和内毒素检测技术的提升，推出了系列“LER缓解与检测综合解决方案”和检测试剂-增强剂，该试剂能够增强鲎试剂检测信号、重构被遮蔽的LPS构象、最大程度地缓解LER，既可满足一般样品的检测，更能适用于因表面活性剂或蛋白引起的内毒素遮蔽，具有更强的LER缓解能力。

   • 鲎血细胞溶解物除了含有能被细菌内毒素激活的凝血因子外，还含有（1-3）-β-D-葡聚糖和LAL RM（LAL-Reaction Material）旁路激活的G因子。另外宿主细胞蛋白（host cell proteins，HCPs）中的高风险蛋白包括丝氨酸蛋白酶，而具有丝氨酸蛋白酶活性的HCP可能干扰鲎试剂凝血酶原途径。以上非内毒素物质与鲎试剂的反应均会形成“假阳性”结果。

     针对G因子旁路激活所造成的假阳性现象的解决，推荐购买使用湖州申科自主研发的抗增液1（货号：NND071），该试剂中含有能抑制或阻断鲎试剂G因子旁路反应的抑制剂，可有效解决因其所产生的非特异性旁路激活问题。

     针对宿主细胞中高风险丝氨酸蛋白酶所造成的假阳性现象的解决，推荐购买使用湖州申科自主研发的低丰度宿主残留蛋白富集试剂盒（磁珠法）（货号：1302100），该试剂盒可有效去除具有丝氨酸蛋白酶活性的HCPs，从而避免因丝氨酸蛋白酶存在而造成的“假阳性”结果。