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使用符合3R原则的和切实可行的热原检测技术，越来越受到各国药品监管机构的高度重视。在2024年6月举行的第179届欧洲药典委员会会议上，委员会批准了从所有条款中删除家兔法热原检测，将于2025年7月1日生效，并推荐单核细胞活化反应测定法（MAT）作为合适的替代方法。
中国药典9301通则已将MAT列为热原检测的补充方法；美国药典鼓励企业采用经过验证的MAT替代家兔法。
◎家兔法作为热原检测的“金标准”沿用至今，其操作稍显繁琐、时间较长和需要动物设施等；LAL法灵敏度高、操作方便，但仅针对内毒素类热原，且易受样品干扰，存在LER或增强干扰现象等。
◎MAT不仅能检测内毒素，还能检测非内毒素热原，以“零动物消耗”契合全球3R原则（替代、减少、优化）的监管导向。
MAT通过人源单核细胞模拟人体免疫反应，热原刺激单核细胞或单核细胞系的toll样受体（TLR），启动免疫反应，释放出促炎症细胞因子（如 IL-6) ，使用ELISA法检测 IL-6含量，绘制内毒素标准曲线，从而推算出检测样品中热原含量。
● 贴近人体实际免疫反应：基于人源单核细胞或单核细胞系，不使用动物；
● 更广的热原检测：与家兔热原试验(RPT)一样，MAT可以检测内毒素和非内毒素热原(NEPs)；
● 检测结果重复性高：可标准化的定量检测方法，结果重现性好；
● MAT热原检测可以帮助分析和解决生物制品LER现象。
■ PyroSHENTEK热原检测试剂盒
MAT专用单核细胞系，细胞表面有多种Toll样受体（TLR）
(1)细胞系稳定：来源清晰、可溯源、均一性强、无供体依赖、安全风险低；
(2)体系稳定：标准化的单核细胞+ELISA检测试剂盒，结果稳定、重复性好，确保数据精准如一。
联合权威验证，与RPT法桥接结果一致
联合国内权威机构进行室间验证，可满足多种样品基质，与传统RPT法结果高度一致，确保检测数据的科学性，符合法规，助力企业无缝衔接国际标准要求。
即用型细胞，操作便捷高效
严格保证细胞质量，确保冻存的细胞复融后即可与供试品混合共孵育，而无需离心复苏培养等，节省调整细胞状态的大量时间，可在24小时内获得稳定可靠的检测结果。
全面性能验证
依据ICH Q2（R2）、《中国药典》9012、《中国药典》9301和EP<2.6.30>对试剂盒线性、范围、定量限、准确度、精密度、耐用性等进行了全面性能验证，确保检测结果准确、稳定、可靠。
