产品中心
本试剂盒用于生物制品下游纯化工艺中非特异性核酸酶的定量测定,能识别常见的全能核酸酶,如Benzonase endonuclease。
本试剂盒基于固相酶联免疫吸附分析法,采用双抗体夹心的技术原理,对样品无需特殊处理,通过实际样品的适用性验证,在合适的稀释比例下进行检测。检测快速,专一性强,性能稳定可靠。
非特异性核酸酶是生物制品生产工艺中去除外源核酸的主要手段,在广泛的条件下,非特异性核酸酶仍然能保持很高的活性,可能会引起过敏反应等潜在风险。
本试剂盒是湖州申科自主研发的、具有完全自主知识产权的、实现关键试剂全国产化的非特异性核酸酶通用检测试剂盒。本试剂盒适用于生物制品下游纯化工艺中非特异性核酸酶的定量检测,操作步骤少,快速,检测专一性强,性能稳定可靠。
产品信息:
| 产品名称 | 非特异性核酸酶残留检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 类型 | ELISA(板式) |
| 规格 | 96测试 |
| 检测时间 | 约4小时 |
| 线性范围 | 线性拟合区间0.1-25ng/mL,R2≥0.990;测定范围:0.25-25 ng/mL |
| 定量下限(LLOQ) | 0.25 ng/mL |
| 检测限(LOD) | 73.6 pg/mL |
| 专属性 | 与常见表达宿主,如E.coli、CHO、Sf9等宿主蛋白无明显交叉反应;与汉逊酵母宿主蛋白、RNA酶、牛血清白蛋白无交叉反应 |
| 准确性 | 样品回收率在80%-120%之间 |
| 精密性 | 中间精密度及重复性CV均在15%以内 |
| 仪器适用性 | 适用于不同品牌的酶标仪(OD450nm) |
产品特点:
• 灵敏度高:检测限低至73.6 pg/mL,满足实际检测需求。
• 兼容性好:全流程可适配SHENTEK®全自动ELISA分析系统等自动化平台。
• 质量可控:试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。
• 适配简单:客户仅需要通过适用性验证即可进行样品测试与结果报告。
• 灵活性高:针对复杂样品和特殊需求,可进行半定制化或定制化测试与开发。
产品储存条件:
• 未开封试剂盒置2-8℃保存,有效期为12个月。
• 开封组分的保存要求如下:
开封预包被酶标板:开封后的酶标板条连同干燥剂于自封袋中密封保存,在2-8℃条件经验证可以稳定保存30天。
SMNE校准品:校准品经验证在2-8℃条件下可以稳定保存1年。
质量保证:
• 关键原料储备充足,降低换批风险。
• 建立ISO13485质量管理体系,涵盖产品研发、生产、交付、售后的全生命周期管理。
• 生产高度设备化,历史多批次生产稳定,供应链完善。
• 专业高效的质量团队,拥有丰富的质量分析经验。