产品中心
重组级联试剂（Recombinant Cascade Reagents，rCR）是一种通过重组表达合成的级联酶反应体系，与天然鲎试剂识别内毒素具有相同的反应机制。该体系中包含重组C因子、 重组B因子和重组凝固酶原。反应体系中不包含天然鲎中所存在的G因子，从而有效消除了β-D-葡聚糖和鲎试剂反应物（Limulus Amebocyte Lysate-Reactive Material）对内毒素检查的干扰。当供试品中存在内毒素时，重组C因子识别内毒素后活化，会级联激活下游重组B因子和重组凝固酶原。凝固酶原转化为凝固酶后，可以切割带有显色基团的多肽底物，释放出可被酶标仪检测的呈色基团，从而实现内毒素含量的定量检测。
本产品适用于定量检测人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等样品中的内毒素含量。
无动物源、更稳定、可持续的内毒素检测解决方案
2024年7月26日，美国药典（USP）微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF），并于2025年5月正式生效。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段，同时满足3R原则（替代、减少、优化）要求。
重组级联试剂（rCR）通过技术创新替代传统鲎血，在守护濒危蓝血活化石生态未来的同时，也为药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可持续的解决方案。
重组级联试剂-鲎试剂的理想替代方案
采用基因重组技术表达鲎血细胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），无G因子旁路干扰，排除1，3-β-D葡聚糖假阳性风险。
重组级联试剂（rCR）,与天然鲎（动态显色法）具有相同的操作流程、检测设备、分析方法，用户可以沿用天然鲎的仪器、软件、耗材、人员培训、验收程序等，无需投入额外成本。
完全模拟了天然鲎试剂的酶联反应，由3种蛋白组成的级联反应机制提供了信号放大的过程，确保了检测的准确性和灵敏度。
按照药典要求进行替代方法验证，无缝衔接技术转移。从方法验证到工艺落地，从数据合规到全球申报，我们拥有丰富的经验和专业的技术团队，助您一臂之力！
PyroSHENTEK重组级联试剂（rCR）
应用场景
（1）人用和动物用注射药物（如化学药品、放射性药物、抗生素类、生物制品等）
（2）医疗器械（如透析液、植入式器械等）的原辅材料、中间产品、放行产品
产品特点
反应快速，60min内完成检测
灵敏度范围：0.005EU/mL-5EU/mL
高通量：96孔板检测，操作方便
重组表达生产，产品批间一致性良好
4瓶装，每瓶进行24次检测，灵活适配检测需求
符合法规：USP\EP\JP药典法规收录
