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为确保药品安全,制药行业长期依赖于从一种名为“鲎”的古老海洋生物体内抽取血液,以检测药品中的内毒素。然而,随着疫苗等生物制品的需求急剧增长,鲎血的消耗速度已远远超过其种群的自然恢复能力,导致该资源日趋紧缺。
重点关注的是,传统鲎试剂法可能会受到样本中1,3-β-D-葡聚糖的干扰,这会带来额外检测、调查工作,延误放行进程,也增加了成本。因此,行业需要一种兼具高效、准确与可持续性的新型内毒素检测方法,以减少对鲎资源的依赖。
复刻经典,更胜于蓝
重组鲎试剂并非另辟蹊径,而是借助基因工程精准重组表达三种关键酶(Factor C、Factor B、Pro-clotting Enzyme),并严格依照天然比例冻干制备而成。
在保留天然鲎试剂高特异性与高灵敏度的基础上,结合动态显色法,不仅能够获得与天然试剂同样可靠的检测结果,还可实时监测反应进程,清晰识别样品干扰、试剂漏加等异常情况,真正实现了“结果可靠”与“过程可控”的双重保障。
指标 | 鲎试剂LAL | rCR试剂 | 备注 |
灵敏度 | 0.005 EU/mL | 0.005EU/mL | 等同 |
1,3-β-D-葡聚糖干扰 | 明显假阳 | 无干扰 | 特异激活Factor C,跳过G因子支路 |
批间差(CV) | <25% | <15 % | 工程化重组蛋白,无季节/地域/个体/工艺差异 |
货架期 | 2–8 ℃ 24个月 | 2–8 ℃ 24个月 | 等同 |
监管状态 | 全球药典已收载 | USP<86>重组试剂检测内毒素 EP<5.1.10> 加入针对重组试剂的方法转化指导 均列入“可替代方法” | 中国药典课题已成立 |
精准对标,无缝替代
湖州申科rCR与天然鲎试剂性能完全一致!线性范围同样覆盖5-0.005 EU/mL,灵敏度与可靠性无缝对标。可使用与天然鲎相同的验证方案,无需更改方法,为您提供安心、可靠的一对一替代方案!

天然鲎试剂 | 重组鲎试剂 | |||
理论浓度(EU/mL) | 检测值(EU/mL) | 相对偏差绝对值(%) | 检测值(EU/mL) | 相对偏差绝对值(%) |
2 | 1.850 | 7.5 | 2.088 | 4.4 |
0.2 | 0.172 | 14.0 | 0.177 | 11.2 |
0.02 | 0.018 | 9.2 | 0.022 | 10.2 |
告别批次波动,体验“复制-粘贴”般的稳定性能
在精密的定量检测中,试剂性能的细微波动都可能对结果可靠性造成影响。我们深谙此关键所在,因此依托高度稳定、可控的基因工程生产工艺,从源头上保障了重组级联试剂在批内与批间均表现出卓越的一致性。

• 卓越的批内一致性:同一批次内,多次重复检测CV值极低,确保单次实验结果的精准可靠。
• 出色的批间一致性:不同生产批号的试剂性能高度统一,有效规避了因更换试剂批号带来的系统误差和重复实验成本。
广谱适用,权威验证

结合第三方权威验证数据:
• 在不同类型样品的内毒素检测中,rCR方法与天然鲎试剂检测结果完全一致,回收率完全符合药典标准,性能媲美甚至优于天然鲎试剂。
• rCR方法室间重复性优秀,样本稀释倍数和检测值一致,回收率符合药典要求,且波动范围小。
替换捷径,快人一步

我们建议用户首先基于供应商提供的试剂验证数据包进行评估,并结合实际产品进行适用性测试,以确认检测方法的适用性。
湖州申科可提供完整的验证数据支持,助您直接进入方法转换阶段,显著节省验证时间与成本,让替代过程高效顺畅!