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2024年7月26日，美国药典微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF），并于正式生效。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段，同时满足3R原则（替代、减少、优化）要求。
重组级联试剂（rCR）通过技术创新替代传统鲎血，在守护濒危蓝血活化石生态未来的同时，也为药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可持续的解决方案。
鲎试剂理想替代方案
1.优化的3因子级联反应，无G因子旁路干扰
采用基因重组技术表达鲎血细胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），无G因子旁路干扰，排除1,3-β-D葡聚糖交叉反应造成的假阳性风险，提升检测结果准确性。
2.依然采用动态显色法原理，可沿用天然鲎试剂检测设备
重组级联试剂（rCR）与天然鲎（动态显色法）具有相同的操作流程、检测设备、分析方法，用户可以沿用天然鲎的仪器、软件、耗材、人员培训、验收程序等，无需投入额外成本，可无缝衔接原天然鲎（动态显色法）检测方案。
3.完整反应路径，天然信号放大过程
▸ 相同的反应机制，检测结果与天然鲎具有等效性
完全模拟了天然鲎试剂的酶联反应，由3种蛋白组成的级联反应机制实现检测信号放大，确保检测的准确性和灵敏度。
重组鲎与天然鲎具有相同的抗干扰能力，两者结果等效。
*仅展示部分验证数据
▸ 对于特殊样本，重组鲎比重组C抗干扰能力更强
相比于仅含有单一蛋白的重组C因子（rFC），重组鲎检测特殊样本时更能抵抗复杂基质所带来的干扰，能够保持相对稳定的检测性能，从而实现更精准地细菌内毒素检测。
重组鲎（rCR）具有比重组C因子（rFC）在较低的稀释倍数下更强的抗干扰能力。
4.合规的替代验证方案
目前全球主要药典体系已认可rCR作为天然鲎（动态显色法）的替代方法。除USP<86>新章节外，EMA、FDA等监管机构承诺接受基于充分验证的rCR检测申报。
湖州申科验证方案严格遵循相关国际标准和法规要求，从方法验证到工艺落地，从数据合规到全球申报，为客户提供全方位指导，助力替代验证方案合理构建和实施。
PyroSHENTEK®重组级联试剂（rCR）
货号：1501112
