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单核细胞活化试验（MAT）检测的原理为内毒素或非内毒素的热原进入人体后，激活人单核细胞或单核细胞系释放促炎细胞因子（如 IL-6、IL-1、IL-1β、TNF-α) 。将供试品和单核细胞/单核细胞系共孵育后，通过ELISA定量检测释放出的IL-6，可以判断供试品中热原含量是否符合要求。
在MAT检测热原过程中，使用单核细胞（来源于PBMC）与单核细胞系实验比对的结果显示:单核细胞系结果稳定、重复性好！
PBMC 细胞：异质性与血源困境
PBMC（外周血单个核细胞），主要包括淋巴细胞（Ｔ细胞、Ｂ细胞和自然杀伤细胞）和单核细胞，其中单核细胞占比约12%，淋巴细胞约占88%[1]。因此，PBMC的特性、来源与组成多样。
• 供体差异：
PBMC来自不同的个体，细胞组成、功能状态、反应等存在差异，对热原反应表现出较强的异质性；在热原刺激后的IL-6释放水平上有显著差异，导致检测结果波动大，标准化难度大。
• 供应受限：
血源供应除了受献血者数量、时间及采血政策等因素限制外，还有(1) EP2.6.30[2]明确表明要严格执行感染标志物（如乙肝、丙肝等）检测；（2）在采血、处理或试剂制备过程中也要严格执行无菌操作。相比于单核细胞系的制备过程，PBMC制备过程环节多，操作较复杂。
单核细胞系：标准化与可控性
单核细胞系通过其独特优势，成功破解了PBMC的某些局限性，为热原检测技术开辟了一条稳定高效的标准化路径：
• 标准化与均一性：
来源于永生化细胞株（如Mono-Mac-6），通过筛选确保细胞特性高度均一，消除供体差异，使检测结果的稳定性显著提升。
• 可控的工业化培养：
培养基配方与培养环境可精准调控，维持细胞最佳活性与功能，避免PBMC因分选或冻存导致的活性衰减。
• 抗干扰性与质量可控性：
对培养环境波动耐受性更强，确保细胞遗传稳定性与无污染风险，降低生产复杂度。
由于要降低PBMC不稳定性带来的误差，中欧药典中规定检测孔数≥4，核心目的是通过多重复实验，确保实验结果的准确性和可靠性。但是，单核细胞系因其均一性状态与标准化流程破解了PBMC的不稳定因素。
据上图数据显示，4复孔与3复孔的标准曲线各浓度点准确度和精密度都在标准范围内，所以使用标准化的单核细胞系时，可以选择检测孔数≥3进行热原检测，完全符合稳定性和统计学合理性的要求，并大大降低检测成本，提高检测效率。
相较于PBMC供体差异导致的实验结果波动性大，标准化的单核细胞系能做到稳定可控，精准赋能生物制品热原检测。湖州申科基于单核细胞系开发了热原检测试剂盒（MAT法），点击文末【图片】了解更多。
参考文献：
[1] Lise Moesby,Susanne Jensen,Erik W Hansen,et al. A comparativestudy of menu mac6 cells isolated mononuclear cells and limulusa-moebocyte lysate assay in pyrogen testing[J].Int J Pharm,1999,191:141-147；
[2] EP<2.6.30> Monocyte activation test
