优质的细胞状态，能让细胞内通路传递更灵敏，拓宽对不同样品的检测适用性。只有细胞质量得到保证，检测数据才真正具有意义，那么PyroSup™ MAT细胞是如何从溯源到质控来为“检测数据”保驾护航呢？

一、细胞溯源：MAT的基础门槛

PyroSup™ MAT检测细胞，已获保藏机构正式商业授权。湖州申科PyroSup™ 热原检测试剂盒（MAT法）可充分满足合规要求，助力解决单核细胞活化反应测定法（MAT）检测的三大核心痛点（见表 1）：

表1：MAT检测中单核细胞系的应用场景及申报可行性

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• 合规细胞系稀缺：各国药典对 MAT 专用单核细胞的功能特性、反应稳定性等设定严苛筛选标准，符合基础要求的细胞系十分有限^[1]。
  

• 热原检测效能不足：热原分为内毒素与非内毒素两类，多数单核细胞系仅能特异性识别内毒素，对非内毒素热原检出能力薄弱，易引发漏检风险^[2]。

• 抑制物测试的强制性要求：与培养法一致，指示细胞培养法和核酸法均新增抑制物测试，并提出了具体方案和测试内容，旨在排除产品基质对PCR反应的干扰。
  

• 细胞溯源合规难度高：监管明确要求 MAT 细胞来源可追溯，但市面上部分细胞系缺乏完整溯源链，且全球范围内获监管普遍认可的权威细胞库（如 ATCC、ECACC、CCTCC、DSMZ 等）数量有限^[3]。

合规的细胞溯源是PyroSup™ 热原检测试剂盒满足申报的基础保障。为进一步提高检测重现性和保障申报成功率，除各国药典的常规要求之外，我们通过大量实验数据规定了更详尽的细胞生产和质控方案。

二、更严要求：MAT细胞的代次及质控

为保障 MAT 法热原检测的精准性、稳定性与检测效能，作为检测核心的 MAT 细胞，我们对其建立了严格的细胞全维度生产质控体系，从细胞源头把控品质，保障检测结果的可靠性。

• 细胞基础标准
  

MAT 细胞严格要求形态均一、生长状态良好、无细胞聚团现象，细胞活性稳定≥90%；否则，细胞不予放行(如图1)。

图1：镜下单核细胞系照片（左为状态良好细胞，右为不合格细胞）

• 微生物安全性检测
  

在细胞质控放行环节，所有投入使用的 MAT 细胞均完成支原体、细菌、真菌的三重专项检测，结果均为阴性，细胞的纯净度与活性均达到检测应用标准。

• 性能质控要求
  

对热原具备良好的识别特异性与反应灵敏度，同时拥有稳定的检测重复性，定量检测的批内、批间偏差可精准控制在≤30%，能稳定触发热原特异性应答反应，可适配各类样品的热原精准检测需求。

同时，在 MAT 试剂盒的全生产及实际检测应用环节，我们同步开展常态化、全覆盖的高标准 QC 质控检测，逐项完成线性范围、定量限、空白孔数值、非内毒素热原检测、活细胞总数核验等多项核心指标的核验，所有质控项目均需达标。

我们始终坚守「细胞功能性适配 + 全维度质控达标」的核心原则，通过严格的细胞质量管控，避免不合格细胞投入应用，保障 MAT 检测试剂盒的产品质量，最终助力提升热原检测结果的精准、稳定与可靠性。

三、PyroSup™ 热原检测试剂盒（MAT法）

货号：1502100

• 合规溯源筑根基：

细胞获商业授权，溯源链条清晰可查，符合申报合规要求，从源头规避风险。

• 多维特训拓边界：

聚焦细胞性能优化、样品前处理升级双维度，以“特训策略”持续突破检测场景限制，拓展适用范围。

• 稳定质量强支撑：

通过全面性能验证，且经监管机构与客户双重测试认证，性能表现稳定可靠，保障检测结果一致性。

• 实战案例证实力：

拥有欧盟市场成功申报案例，将实验室的科学优化转化为落地可行的解决方案。

参考文献

[1] National Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China (NPC). 2020. Pharmacopoeia of the People’s Republic of China: General Chapter 3301 Detection of Mycoplasma [online]. 11th ed. Beijing: China Medical Science Press. 

[2] U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2023. 21 CFR Part 610: Biological products; general [online]. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration.

[3] European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). 2022. European Pharmacopoeia: 2.6.8 Pyrogens [online]. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.