欧洲药典委员会在2024年6月举办的第179届会议上批准了从所有条款中删除家兔法热原检测，并推荐MAT为最佳的替代方法。

湖州申科基于单核细胞系技术研发的热原检测试剂盒（MAT法），严格符合中欧药典检测规范，为欧盟申报企业提供兼具法规合规性与技术前瞻性的热原检测解决方案。

一、试剂盒核心优势

1. MAT专用单核细胞系

MAT专用单核细胞系：来源清晰、稳定、均一性强、可溯源、安全风险低；

体系稳定：标准化的单核细胞+ELISA酶标检测试剂盒，结果稳定、重复性好，确保数据精准如一。

2. 细胞即用，操作便捷高效

严格保证细胞质量，确保冻存的细胞复融后即可与供试品混合共孵育，而无需离心复苏培养等，节省调整细胞状态的大量时间，可在24小时内获得稳定可靠的检测结果。

3. 联合权威验证，与RPT法桥接结果一致

与国内权威机构联合验证，与传统RPT法结果高度一致，确保检测数据的科学性和法规符合性，助力企业无缝衔接国际标准要求。

4.经过全面性能验证

试剂盒依据《中国药典》9012和ICH Q2等分析方法验证指导原则，对线性范围、定量限、准确度、精密度、特异性、耐用性等进行了全面验证，确保检测结果准确、稳定、可靠。

二、PyroSHENTEK 热原检测

• 法规先行：严格遵循ChP、EP及USP等药典要求，助力中、欧、美三国申报，助力您无缝替代传统家兔热原试验。

• 国产技术标杆：联合权威机构，开发国产单核细胞系MAT试剂盒，无供体依赖性，降低风险。

• 全链条服务：对于特殊样品热原检测，从适用性验证到检测可提供综合技术服务。

• 资质认证：通过ISO13485质量管理体系认证和CNAS实验室认可，技术实力行业领先。

湖州申科深入研究生物制品、复杂样品等热原检测常遇到的低内毒素回收(LER)和假阳性等问题，开发多种技术手段和检测平台，包括单核细胞活化反应测定MAT法，定性、定量法鲎试剂系列，重组级联试剂（rCR）、基因重组C因子(rFC)荧光法等内毒素检测方法学，促进工艺优化，提升产品质量，为用户提供全面的综合解决方案。