宿主细胞蛋白（host cell proteins, HCPs）是生物制品基于细胞基质生产工艺而带入的一种多蛋白质混合物，部分HCPs会影响药物的安全性和有效性。因此，HCP残留检测是生物药关键质量属性之一。国内外的药典法规要求可采用高检测灵敏度和良好特异性的酶联免疫吸附法（ELISA法）进行HCP定量检测。

对目前市场上常见的HCP ELISA商业化试剂盒进行了测试，并与HCP ELISA定制化试剂盒进行对比，实验结果发现不同商业化试剂盒检测同一样品的检测值差异大，且准确性均低于定制化试剂盒，表明定制化试剂盒更能满足产品质量控制所需。

1. 定制化HCP ELISA检测方法更具有效性

不同生物制品的上游生产工艺，包括培养基，培养条件，收获时机等差异，均会导致产生的HCPs的蛋白种类、丰度以及蛋白翻译修饰不同，因此进入到下游纯化工艺的HCP类型也随之发生变化，尤其是会与药物主成分共纯化的HCPs成为优势蛋白而存在于药物原液或制剂中。

HCP定制化ELISA检测试剂盒通常选取实际生产工艺中上游发酵后的样品进行抗原及校准品的制备，所制备的校准品可以较为全面的代表实际生产工艺中的HCP，减少因抗原校准品种类不足导致的漏检以及定量不准确的风险。

HCP ELISA检测是一种多分析物的检测方法，HCP的校准品和抗体，以及检测方法的建立对检测结果的准确性影响很大。定制化HCP ELISA检测试剂盒基于更具代表性的HCP抗原，从而免疫动物产生针对性的HCP抗体，极大降低检测漏检的风险。尤其是针对一些工艺所特有的高风险HCP因子，具有更好的检出效果，确保药物的安全有效和质量可控。

在HCP校准品和HCP抗体两大关键试剂组分满足要求的前提下，定制化方法的建立和优化是基于真实纯化中间品和原液样品进行，通过优化检测条件，提高对低浓度HCPs的检测灵敏度，满足工艺验证和过程控制要求。

在临床三期，生产工艺需要进行全面验证，以确保其稳定性和可重复性。定制化HCP ELISA检测方法能够更准确地监测生产工艺中HCP的去除效果，为工艺验证提供有力支持。

在过程控制中，通过工艺特异型的HCP ELISA检测方法，可以实时监测生产过程中的HCP水平，具备更强的生产异常预警能力，及时发现生产风险，确保产品质量的稳定性。

2. 减少外部依赖，降低供应风险

商业化HCP ELISA试剂盒通常由外部供应商提供，可能存在供应不稳定、批次间差异等问题，给产品的商业化生产造成很大的风险。定制化HCP ELISA检测方法可以避免对外部试剂的依赖，在方法设计之初就考虑产品全生命周期的使用量，从而确保检测方法的稳定性和一致性。

湖州申科在HCP ELISA检测技术领域深耕多年，已建立高质量的技术先进的HCP ELISA试剂盒全流程自有开发平台，涵盖抗原表征/制备、动物免疫、抗体制备、体系开发及验证平台，确保输出的HCP ELISA检测试剂盒性能满足用户申报需求，已服务国内外200+家生物医药企业。