产品中心
在开发过程中，从校准品表征到抗体覆盖率，从供应稳定性到申报合规，每一步都可能成为“拦路虎”，湖州申科定制化平台帮您拨开检测迷雾，成为您HCP检测的“靠谱担当”。
USP<1132>章节内容中指出，基于ELISA方法原理的检测风险，定制化ELISA试剂盒的开发需要从以下方面进行评估：
• HCP校准品的工艺代表性，需充分表征；
• HCP校准品定量准确（赋值及量值可溯源）；
• HCP多抗制备，覆盖率达到尽可能高的水平；
• 分析方法的良好检测性能：特异性、检测灵敏度、稀释线性等；
• 关键试剂供应制备量足够，满足产品生命周期。
为满足上述的开发要求，需要具备成熟的ELISA开发体系，强大的技术平台，专业的开发团队，稳健的生产平台，以实现稳定供应符合法规要求的定制化产品。
1. 完整的开发平台 保障产品性能
湖州申科在HCP ELISA检测技术领域深耕多年，已建立高质量的技术先进的HCP ELISA试剂盒全流程自有开发平台，涵盖抗原表征/制备、动物免疫、抗体制备、体系开发及验证平台，确保输出的HCP ELISA检测试剂盒性能满足用户申报需求。
2. 强大的技术能力 保障如期交付
在HCP开发技术的应用中，湖州申科自主研发了基于IMBS的抗体覆盖率检测方法和基于核酸文库的低丰度HCP富集技术，与权威机构合作完成多项课题且发表多篇学术成果。
序号 | 项目名称或发表文章 | 归口部门或发表期刊 |
1 | 水稻基因重组产品中残余宿主成分的质控方法研究 | 国家科技重大专项 |
2 | 单抗药物极低丰度高风险HCPs残留质谱检测方法建立 | 四川省药品检验研究院 |
3 | CAR-T细胞治疗产品共性关键质量控制技术的研发和标准化 | 湖州市科学技术局 |
4 | 磁珠免疫捕获技术IMBS运用于宿主细胞蛋白抗体覆盖率分析 | 中国新药杂志 |
5 | 单抗类药物极低丰度高风险宿主细胞残留蛋白质谱检测分析 | 药物分析杂志 |
同时，湖州申科已建立HCP分析表征最前沿的LC-MS技术平台，涵盖抗原一致性评价、覆盖率验证、生信分析、数据库等完整的HCP分析流程，以及低丰度HCP富集前处理专有技术，并开发了相关试剂盒；对于IMBS、LC-MS HCP检测技术按照方法验证要求进行了全面验证，满足法规要求，可用于申报，已服务国内外200+家生物医药企业。
3. 专业的开发团队 保障优质服务
开发团队成员硕博学历占比＞80%，行业经验＞5年，职责清晰，沟通无障碍，售后有保障。
阶段 | 申科人员 | 申科职责 | 客户 |
项目早期 | 销售； 建立外部联系群（包括项目负责人、项管、技术、质量） | 解答客户疑问 | / |
第一阶段： HCP定量校准品 及免疫原制备 | 负责人：项目负责人； 参与人员：≥5位； 均为研究生资质 | 提供抗原制备等的需求表； 协助客户完成抗原制备； 制备免疫抗原和校准品； 阶段性交流 | 按照需求标提供相关物料 |
第二阶段： HCP多克隆抗体制备， 检测体系初步筛选 | 负责人：项目负责人； 参与人员：≥8位； 70%以上研究生资质 | 动物免疫， 体系初步筛选测试， 确认体系后进行抗体覆盖率研究 阶段性交流 | 按照需求提供相关物料（实际样本）； 体系确认 |
第三阶段： HCP试剂盒开发 | 负责人：项目负责人； 参与人员：≥5位； 均为研究生资质 | 开发HCP检测试剂盒等； 稳定性研究；性能验证 阶段性交流 | 共同参与性能验证方案 |
第四阶段： 长期其他服务&交付 | 负责人：项目负责人 | 解决客户问题 | / |
客户后续有任何疑问均可在群里咨询，该群不解散 | |||
4. 自研自产，物料充足，保障稳定供应
• 校准品采用冻干形式大量制备，稳定保存10年以上；
• 抗体采用大动物免疫，其产量可生产≥10000盒，同批抗体满足10年以上供应；
• 试剂盒批内、披间具有良好的一致性。
5. 符合法规要求，保障申报无忧
为确保客户使用开发的HCP ELISA检测产品符合申报要求，湖州申科的试剂盒定制化开发方案全流程严格按照法规要求，全过程符合CNAS质量保证体系，符合审计要求。
6. 众多用户的安心选择
湖州申科目前已承接常见宿主类型的HCP定制化开发，如期交付率达到100%，并成功协助客户实现中美、中欧申报。
CHO HCP试剂盒定制化开发：基于IMBS-2D法，覆盖率≥75%；基于IMBS- LC/MS法，覆盖率≥90%；
开发的分析方法符合工艺流程HCP变化趋势。
应用免疫磁珠捕获技术分析宿主细胞蛋白抗体覆盖率
