产品中心
牛血清白蛋白(Bovine serum albumin BSA),是细胞培养中常用的物料之一,其作为保护载体广泛应用于病毒疫苗及重组蛋白的生产过程。作为生产工艺添加物,虽然在生产过程中经纯化可以去除大部分BSA,但微量BSA依然存在引起人免疫反应的潜在风险,影响生物制品的安全性。
中国药典对于部分人用疫苗原液及成品中BSA的残留量提出检测要求:原液:应不高于50ng/mL;成品:应不高于50ng/剂。
NMPA发布的《干细胞制剂质量控及临床前研究指导原则(试行)》中要求对制剂制备过程中残余的牛血清蛋白进行检测。
湖州申科自主研发生产的SHENTEK®牛血清白蛋白(BSA)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)灵敏度高,特异性强,稳定性好,经过了全面性能验证,对市场上常用的BSA进行了测试评估,都有较好的识别能力;并遵循ISO13485质量管理体系研发生产,校准品溯源至国家标准品(血清白蛋白(牛),140619),符合注册申报要求。
» 产品验证性能指标 «
» 典型校准曲线如下图 «
» 测试样品要求 «