胰蛋白酶是一种丝氨酸蛋白水解酶，主要用于重组胰岛素的生产，激活病毒颗粒，疫苗生产工艺中细胞的处理等。

目前，胰蛋白酶主要有两种来源：

◎ 天然胰蛋白酶，自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶；

◎ 重组胰蛋白酶，由高效表达胰蛋白酶的重组菌，经发酵、分离和纯化后获得的重组胰蛋白酶。

中国药典（2020）在生物制品通则《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》章节中将非动物来源蛋白水解酶列为中等风险的原材料，将用于细胞消化或蛋白质水解的动物来源的酶列为高风险的原材料；生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的免疫应答,引发受者产生不良反应或影响产品效力。

SHENTEK® 猪源胰蛋白酶残留检测试剂盒（酶联免疫吸附法），校准品溯源至国家标准品（重组胰蛋白酶，410026），用于生物制品(疫苗、干细胞和单抗等) 中重组猪胰蛋白酶以及天然的猪胰蛋白酶残留检测，试剂盒按照法规要求进行了全面验证。

▋ 技术参数

技术原理：ELISA双抗体夹心法；

线性范围：0.04-2.56ng/mL,相关系数R²＞0.990；

定量限：40 pg/mL；

检出限：10 pg/mL；

重复性：CV＜15%，定量限浓度CV≤20%；

准确度：回收率范围80%~120%；

特异性：与CHO 、E.coli BL21、293T、Vero 、汉逊酵母、MDCK等宿主蛋白无交叉反应，与人胰蛋白酶和牛胰蛋白酶的交叉反应率小于0.01%；

适用性：适用于重组猪胰蛋白酶以及天然的猪胰蛋白酶残留检测；

稳定性：批内CV≤6%。

 ▋ 数据结果

试剂盒适用性：