目前，HEK293，HT-1080，CAP，WI-38，MRC-5，KMB-17和Hela等人源细胞被广泛用于生物制药，如疫苗、细胞/基因治疗等相关产品的生产。细胞、基因治疗用病毒载体的包装就是在对该病毒敏感的人源细胞中进行的, 如HEK293，CAP等。这些细胞不但提供了病毒复制和包装的环境条件，许多细胞成分还直接参与了病毒复制和包装的过程。

人源细胞用于生物制药，其优势是更大可能性地保留了内源性一致的翻译后修饰(PTM)；而缺点是可能存在人源特异性病毒的污染。生产所用的连续细胞系残留的DNA可能会带来传染性和致癌性等潜在风险。

根据《中国药典》有关生物制品的宿主细胞残留核酸质量控制要求和CDE颁布的《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》中质粒和病毒载体的质量标准，HEK293和衍生细胞系需要进行宿主细胞DNA和RNA残留、SV40大T抗原的DNA残留、E1A和E1B基因残留检测，为生物制品的安全性提供重要保障。

湖州申科自主研发了人源细胞，特别是针对HEK293细胞系残留核酸定量检测分析的系列试剂盒，用于人源细胞相关生物制品生产的中间品、产品中HCD的定量分析和风险评估及控制，以便进行工艺优化和产品放行。

▋ 人源细胞系HCD检测

● Human残留DNA检测试剂盒     货号：SK030207H100

● Human残留DNA片段分析检测试剂盒     货号：1103173　

▋ HEK293细胞系HCD检测

● HEK293残留DNA检测试剂盒     货号：1101104 

● 293T总RNA残留检测试剂盒    货号：1201202

● SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒     货号：SK030213SV100

● E1A残留DNA检测试剂盒     货号：1101109

● E1B残留DNA检测试剂盒     货号：1101110

全面完整的SHENTEK^®人源细胞残留DNA检测系列，包括特定风险基因的检测，保证了由HEK293和衍生细胞系生产的生物制品外源残留核酸的风险控制，满足注册申报要求。