为降低动物源性材料的免疫原性风险，在生产工艺中需采取相应处理措施，如脱细胞处理、提纯，或者利用其他物理或化学方法对具有潜在免疫原性的物质（如核酸、蛋白、多糖、脂质和其他小分子物质等）进行去除或对其抗原表位进行消除/隐藏。

当然，还需要对降低材料免疫原性的有效性进行验证，一般通过体外试验测定其产品的性能指标，例如残留DNA含量、残留抗原含量、残留杂蛋白含量等（基于风险分析，根据不同情况选择适宜的指标）。

那么，产品脱细胞处理过程是否彻底？免疫原性风险是否得到有效控制？动物源性生物材料的残留DNA定量检测就是重要产品技术指标之一。

2020版《中国药典》（3407外源性DNA残留量测定法）中推荐了定量PCR法；《中国医药行业标准YY∕T0606.25-2014》要求组织工程医疗产品的动物源性生物材料DNA残留量的定量检测。

▋ 动物源残留DNA检测试剂盒

湖州申科自主研发了用于定量测定各种生物材料（如生物修复膜、生物补片、脱细胞基质等）中残留DNA的专用试剂盒，检测快速，专一性强，性能可靠，最低检测限可以达到fg水平，并已完成了全面性能验证。

性能指标参数