生物制品中存在的RNA碎片会影响其生物学的活性，干扰质粒的转染表达效率；同时，RNA残留也会激活细胞干扰素通路引发免疫反应，对人体产生危害，因此需要建立RNA残留的定量检测方法，保证产品的质量和安全。

欧洲药品管理局（EMA）在《基因治疗药物产品的质量、非临床和临床方面的指导原则》中，提出应考虑宿主细胞残留RNA，以确定质粒纯度。《中华人民共和国药典》2020年版第三部人用基因治疗制品总论中规定，应建立基因治疗制品物理数量和生物数量的含量检测指标，可以通过诸如总颗粒数、感染性滴度或感染性颗粒数、基因组DNA/RNA 或质粒DNA浓度等的检测来确定含量。此外，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）中也明确指出需对生产工艺引入的工艺相关杂质，如宿主细胞RNA等纳入产品质量标准进行控制。

产品信息：

• 检测类型：定量检测
• 产品规格：100测试
• 适用样品类型：对各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的293T细胞RNA进行分析
• 仪器适用性（包括但不限于以下设备）：湖州申科SHENTEK-96S、Thermo ABI7500、Bio-Rad CFX-96、博日FQD-96A

产品特点：

• 性能稳定：试剂盒重复实验间结果稳定，均满足精密度需求。

• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。

产品储存条件：

规定温度条件下，各组分可有效储存24个月

质量保证：

• 建立ISO13485质量管理体系，具有完善的从研发、生产、质检的产品开发流程。

• 生产高度设备化，历史多批次生产稳定，供应链完善。