非特异性核酸酶检测是生物制品生产工艺中去除外源核酸的主要手段。在广泛的条件下，非特异性核酸酶仍然能保持很高的活性，可能会引起过敏反应等潜在风险。

根据相关法规文件的要求，对于基因载体等制备过程中使用核酸酶需要进行残留量的检测评估。

◆《中国药典》人用疫苗总论

◆ 人用基因治疗制品总论对于工艺杂质的要求

◆《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》-CDE颁布

◆《人用基因治疗制品总论（公示稿）》

◆《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

◆《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》-中检院公布

▌非特异性核酸酶检测试剂盒

湖州申科自主研发的SHENTEK®非特异性核酸酶残留检测试剂盒（酶联免疫吸附法），能用于监测生产过程中非特异性核酸酶的残留，以便进行工艺优化和产品放行。其灵敏度高，特异性强，重复性好，经过了全面性能验证，对市场上主流常用的非特异性核酸酶进行了测试评估，检测效率一致。产品遵循ISO13485质量管理体系研发生产，蛋白浓度溯源至国家标准品，符合注册申报要求。

▋ 测试样品要求

样品须清澈透明，经离心或过滤等方式去除不溶物，对初次使用或非特异性核酸酶含量未知的情况，建议进行样品适用性验证，确定适宜的样品稀释倍数，以便更好进行后续常规检测。