据统计，已批准上市的三分之一的重组蛋白药物由大肠杆菌生产表达，其中大肠杆菌BL21是生产重组蛋白最常用的菌株。

大肠杆菌K-12菌株所衍生出的DH5α、Top10、JM109等菌株广泛使用于基因克隆和质粒的生产；与使用大肠杆菌表达生产重组蛋白的工艺不同的是，质粒的提取纯化生产常用碱裂和高压破碎工艺。

为满足上述工艺要求，湖州申科生物自主研发生产了三种E.coli HCP检测试剂盒（ELISA法）。

● E.coli 表达菌残留蛋白检测试剂盒

适用于BL21菌株表达蛋白工艺中的中间品、原液及终产品等的HCP定量检测。

● E.coli 克隆菌碱裂HCP检测试剂盒

适用于碱裂法提取质粒工艺的中间品、原液及终产品等的HCP定量检测。

● E.coli 克隆菌高压破碎HCP检测试剂盒

适用于高压破碎提取质粒工艺的中间品、原液及终产品等的HCP定量检测。

试剂盒进行了全面性能验证，并按照ISO13485质量管理体系进行研发生产，符合法规要求。