我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍的人数高居世界之首，每年有大量组织损伤患者需要进行组织修复或再生治疗。因此，作为组织修复和再生的首选治疗途径，生物源材料日渐被关注。

生物源材料是一类新型生物医学材料，其研究以替代、修复或改善人体各种组织器官损伤的再生医学为主线，并以组织工程技术、干细胞技术、异体器官移植等为重点。

随着国内法规政策的日趋完善以及行业政策的不断推动，国内企业在生物源材料领域的研发布局成效逐步显现，取得了大幅进展。近年来，国内品牌生物再生材料市场占有率逐年提升，国产心血管支架、口腔修复材料、硬脑膜修复材料、心脏封堵器以及骨科创伤修复材料等生物材料的市场份额已达到较高比例，部分中高端生物再生材料已实现进口替代。例如，生物型硬脑（脊）膜补片主要的国内生产企业有正海生物、冠昊生物、天新福，国外生产商有德国贝朗医疗、美国强生等，口腔修复膜的主要生产企业有正海生物、瑞士GeistlichPharmaAG等。

目前市场上的生物源材料医疗器械，主要分为以下7类：

• 植入材料：如异种皮质骨、人工骨、骨修复材料、骨填充材料；

• 心脏或组织修补材料：如牛或猪心包生物瓣膜、心脏补片；

• 眼科植入材料：如异种角膜（猪源）、结膜、眼内充填材料等；

• 接触式人工器官：如人工皮肤、异体脱细胞真皮；

• 医用卫生材料及生物敷料；

• 可吸收性止血、防黏连材料：如生物蛋白胶、医用胶原膜、透明质酸；

• 医用缝合材料：如医用可吸收胶原缝合线、羊肠线等。

组织工程支架作为治疗载体

组织工程产品，包括天然衍生或合成的生物材料支架，带有/不带自体或同种异体细胞，在体外创建组织或细胞产品，用于替换或恢复受损组织和器官的功能；主要包含支架材料、细胞和治疗性生物分子。

三维支架材料（天然或合成材料）作为治疗用细胞或生物分子的载体系统.，如骨、软骨、血管、神经、皮肤和人工器官（肝、脾、肾、膀胱）的组织支架材料，可分为天然衍生或合成的生物材料支架。天然衍生的生物材料从胶原蛋白或海藻酸盐制成的最简单的细胞微载体，到高度复杂去细胞化的全器官支架，可分为以下类型：

然而，无论是天然材料还是人工合成材料等组织工程支架，均难以克服免疫原性，且难以精准模拟体内微环境，如不做处理，组织工程支架的再生修复作用受到一定限制。而脱细胞外基质(dECM) 支架的出现为克服这些障碍提供了一种有效的解决方法。

生物源性支架去细胞化是生物相容性的要求

由哺乳动物细胞外基质构成的生物源性支架材料被普遍用于外壳的创伤修复，肌腱、皮肤、心血管、胃肠即下尿道组织的重建。这些细胞外基质支架材料取材于人和动物的各种组织，如：猪的皮肤、角膜、小肠、尿道及膀胱，牛的皮肤，人的皮肤等。

成功的生物支架设计要求生物材料必须具有生物相容性。不能有效去细胞化的组织会导致保留的细胞残留物影响受体，其方式类似于组织损伤后的损伤相关分子模式（damage associated molecular patterns，DAMPs），即组织或细胞受到损伤、缺氧、应激等因素刺激后，释放内源性分子到细胞间隙或血液循环中，即内源性危险信号；来源于受损或坏死组织激活的免疫细胞，可能引起人体广泛的免疫反应。

无效的去细胞化已被证明与强烈的炎症反应有关，可以减轻或完全抑制有建设性的重塑结果。临床实验表明，使用猪小肠粘膜进行肩袖修复的患者在术后表现出的症状种，非感染性水肿和肩部区域的严重夜间疼痛非常典型。这种非感染性肿胀通常会导致膜植入的病例失败，非感染性肿胀可能至少部分由于猪小肠粘膜中存在的猪细胞，因此动物源性基质材料的脱细胞过程被认为是非常重要的,残留DNA定量检测是评价脱细胞过程及控制产品质量的重要措施之一。

湖州申科自主研发了用于定量测定各种生物材料（如生物修复膜、生物补片、脱细胞基质等）中残留DNA的专用试剂盒，最低检测限可以达到fg水平，并已完成了全面性能验证。

SHENTEK^®动物源残留DNA检测试剂盒有效针对生物材料医疗器械中不同物种来源的微量残留DNA，采用qPCR法定量检测分析，灵敏度高、特异性好、检测快速、性能可靠。试剂盒配套有Bovine/Porcine DNA 定量参考品，进行了全面的性能验证，按照ISO13485质量体系研发生产，符合法规要求。

左：动物源性生物材料残留DNA提取试剂盒      右：牛/猪源残留DNA检测试剂盒

前处理试剂盒配合rHCDpurify^®前处理系统实现一键操作完成样品的核酸提取。检测试剂盒配合SHENTEK-96S实时荧光PCR检测系统实现一键操作完成样品检测。

rHCDpurify^®前处理系统：

• 自动扫码：输入准确，简单高效；

• 外观设计：超大视屏，易于操作；

• 精确控温：提高裂解和洗脱效率，避免系统误差；

• 提取性能：符合系统性能验证和挑战性实验要求；

• 配套试剂：配套SHENTEK™各类前处理试剂盒，避免手动误差；

• 程序模式：可实现磁珠法试剂盒对样本前处理的自动化提取操作。

SHENTEK-96S实时荧光PCR检测系统：

• SHENTEK^®宿主DNA/RNA残留检测程序

• SHENTEK^®宿主DNA片段分析检测程序

• SHENTEK^®逆转录酶活检测程序

• SHENTEK^®可复制型病毒检测试剂盒

• SHENTEK^®支原体、分枝杆菌检测程序

• SHENTEK^®真菌、细菌检测程序

• SHENTEK^®外源病毒因子检测程序

参考文献：

[1] Decellularized extracellular matrix scaffolds: Recent trends and emerging strategies in tissue engineering.Bioactive Materials.

[2] Derived Biomaterials for Tissue Engineering Applications.Seminars in Pediatric Surgery.

[3] Methods of tissue decellularization used for preparation of biologic scaffolds and in vivo relevance

[4] Porcine Small Intestine Submucosa (SIS) Is Not an Acellular Collagenous Matrix and Contains Porcine DNA: Possible Implications in Human Implantation