嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法通过基因修饰技术对T细胞进行体外改造，再回输患者体内，特异性识别并杀伤肿瘤细胞。CAR-T疗法是肿瘤治疗领域的研究热点，随着多个CAR-T产品的获批上市，其质量控制问题也成为当下关注焦点。

CAR-T细胞生产工艺复杂，涉及多种生物材料，产品批次多，批间差异因细胞来源个体差异很大。因此，生产工艺的控制，合理的过程测试和批次放行检对CAR-T产品的安全性，质量和批间一致性至关重要。

表1 CAR-T产品质量控制要求

细胞因子是由淋巴细胞，巨噬细胞，NK细胞等多种细胞分泌的小分子蛋白质，参与细胞信号传导。细胞因子具有强大的免疫调节作用，是CAR-T生产制备中的重要原料，也是产品质量控制的关键检项。

生产过程中，IL-2，IL-7，IL-15等细胞因子多应用于T细胞的激活和扩增培养，作为工艺相关杂质需评估其残留风险；细胞功能验证中，细胞因子分泌检测不可或缺。其中IFN-γ在CAR-T识别靶细胞时大量释放，是CAR-T生物学效力评价中的重要指标。

表2 国内外监管机构对CAR-T产品中细胞因子的检测要求

酶联免疫吸附法被广泛运用于细胞治疗产品的质量研究和质量控制，湖州申科开发了系列SHENTEK^®细胞因子ELISA检测试剂盒，校准品经NIBSO/WHO国际标准品溯源，适用于多种细胞因子的定量检测。

✦ 人干扰素-γ（Human IFN-γ）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）货号：1402430

✦ 人白介素-6（Human IL-6）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）货号：1402431

试剂盒依据中国药典9012和ICH M10等分析方法验证指导原则，对线性范围、定量限、准确度、精密度、特异性、耐用性等进行了全面验证，确保检测结果准确可靠。

表3 细胞因子检测试剂盒性能参数

SHENTEK^®细胞因子检测试剂盒技术特点:

• 操作简单，全过程室温下即可完成。

• 灵敏度高，满足实际检测需求。

• 兼容性好，全流程可适配SHENTEK^®全自动ELISA分析系统等自动化平台。

• 质量可控，试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。

• 适配简单，客户仅需通过适用性验证即可进行样品测试与结果报告。

数据结果:

1. 人干扰素-γ检测试剂盒典型校准曲线：

2. 人白介素-6检测试剂盒典型校准曲线：

3. 试剂盒精密度

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