产品中心
ICH Q5A(R2)推动NGS应用于外源因子检测，非靶向NGS可用来替代体内检测实验，对未知或非预期的病毒种类进行广谱病毒检测，且无需进行头对头比较；非靶向NGS还可以补充或替代体外细胞培养试验，以检测已知和未知或非预期的病毒。此外，NGS也可用于检测已知病毒，并且它可替代HAP、MAP和RAP试验以及其他病毒特异性PCR测定。
欧洲药典EP2.6.41详尽地阐述了NGS方法应用于生物制品外源病毒检测的方法学要点。
中国药典（2025版）提到NGS法适用于广谱和特定的病毒检测。基于风险评估结果，广谱的NGS法可用于替代体内法，也可用于补充或替代体外法（如缺少病毒易感细胞或样品对检测存在干扰或毒性）。应使用合适的参考物质对NGS法进行方法验证或确认。NGS的验证或确认应支持其预期用途，当作为替代方法时，包括方法验证及样本适用性确认。当作为补充方法时，包括方法的确认和样本适用性确认。方法验证参数至少应包括特异性、病毒检测范围及灵敏度，并预先设定可接受标准。
生物制品外源病毒污染是药企和监管机构重点关注的生物安全性评价内容。外源病毒可能会污染生物制药的生产系统，如不被发现会对终产品造成风险。
二代测序（NGS）检测是一种可以同时检测已知和未知病毒的技术，通过NGS进行外源因子检测能够灵敏、无偏倚地检测各种类型样品中的病毒污染，包括从原材料、细胞系到最终的产品。
湖州申科提供NGS检测与病毒基因组学解决方案，为制药和生物技术公司提供符合法规且满足申报的高质量服务。
• 符合法规要求，13485&CNAS双质量管理体系；
• 全流程质控验证和QC质控，验证策略和检测能力同国际标准一致；
• 专有的符合药典要求的病毒数据库，经验证的生物信息学分析流程；
• 国际标准的NGS病毒参考品，涵盖不同病毒类型，满足NGS的合规验证；
• 丰富的样品处理经验，可检测原材料、原液、MCB、WCB、病毒种子等，加速产品研发和上市进程。
参考品与全流程的合规保障,规避外源病毒检测风险
• GMP级NGS病毒参考品
ICH Q5A(R2)中指出，NGS法可用于替代或补充传统方法，应使用合适的标准品或参照品进行分析鉴定和验证，以评估方法中所涉及不同步骤的性能。
FDA和其行业合作伙伴进行了一项合作研究“A Collaborative Study to Evaluate the Proposed First WHO International Reference Panel for Adventitious Virus Detection in Biological Products byHigh-throughput Sequencing (HTS) Technologies”，旨在评估7种参考病毒作为国际病毒参考标准用于下一代测序(NGS)检测生物制品中病毒检测的适用性，期望建立一个用于NGS技术检测生物制品中病毒的国际标准。
湖州申科依托自有外源因子生产平台，参考国际标准，建立了符合生物制品质量控制要求的病毒参考品盘（表1）。
表1.HZSKBIO®NGS病毒参考品盘
• GMP级NGS检测流程
湖州申科基于在生物制品质量控制领域的多年经验，参考ICH Q5A(R2)、欧洲药典以及中国药典等相关法规要求，建立了经过全面验证的NGS检测流程（图1），设置全流程质控，符合生物制品质控特点，满足GMP级的检测要求，确保结果的准确、可靠。
图1.HZSKBIO®GMP级NGS检测流程和质控
• NGS全流程质控
关于高通量测序技术用于外源因子检测，欧洲药典在最新发布的EP 2.6.41中，提供了高通量测序方法验证的指导，包括整个流程：如样品前处理、核酸提取、文库制备和测序、建议选用标准物质进行验证、评估NGS性能特征以及产品专属性验证等。
湖州申科依托严格的质量控制体系，参考国内外法规指南，对NGS流程建立了全面的质控和验证（图2）。
图2.HZSKBIO®NGS全流程验证
• 生物信息学分析流程（经过验证）
湖州申科研发了具有自主知识产权的用于生信分析流程验证的数字标准品；生信流程包含了数据质控/去宿主，分类学分析，病毒基因组比对、组装分窗和注释等模块，每个模块都可以按需调用。
图3.HZSKBIO®生物信息学分析流程
标准化NGS解决方案,本地化部署+自动化分析
为实现用户本地化NGS检测在生物制品质量控制中的合规应用，湖州申科将核酸抽提、文库构建、高通量测序、生信分析以及报告出具全面整合，加入经过验证的流程质控，推出NGS本地化全流程整体解决方案（图4），包含仪器、试剂盒、配套分析软件和服务器等，无需专业生信人员即可开展GMP级NGS检测并获得结果报告。
图4.HZSKBIO® NGS本地化全流程综合解决方案
HZSKBIO® informatics自动化方案不仅提高了检测的标准化水平，提升了实验操作的工作效率，同时显著减少了人为操作引入的误差；保证实验数据的稳定、高效、可追溯。
HZSKBIO®NGS平台服务
