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干细胞产品的关键质量控制要求需对干细胞产品进行存活率、生长活性及成瘤性（Tumorigenicity）、致瘤性（Oncogenicity）进行检测，在《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》中均提到端粒酶活检查是一项重要的安全性检测参数。
SHENTEK®端粒酶活检测试剂盒（Real-timeQuantitativeTRAP法，即RQ-TRAP法）基于端粒重复扩增程序（TRAP）和荧光定量PCR技术，设计了双重荧光qPCR反应体系，通过模拟体内端粒合成的过程，实现体外定量检测细胞端粒酶活性的目的。本试剂盒可用于监测干细胞活性及生长情况，也可在一定程度用于体外表征细胞的成瘤性，为干细胞产品质控提供准确的定量检测方法。
产品信息：
| 检测类型 | 定量检测 |
| 产品规格 | 200测试 |
| 线性范围 | 0.4-4×105 TPG/rxn；R2>0.990；90%≤E≤110% |
| 样品回收率 | 70-125% |
| 定量限 | 带细胞基质：0.1-0.4 TPG(CV≤20%，偏差≤20%） |
| 检测限 | 带细胞基质：≤0.1 TPG/rxn（检出率≥95%） |
| 专属性 | 对常见工程细胞基因组DNA（如CHO、Vero、MDCK等）无干扰，阴性细胞和原代细胞无检出 |
| 重复性 | 高、低两个浓度个重复测定10次，CV值均在15%以内 |
| 耐用性 | 至少反复冻融5次检测性能不受影响 |
| 仪器适用性（包括但不限于以下设备） | 湖州申科SHENTEK-96S、Thermo ABI7500、Thermo Quantstudio 5、Roche LightCycler480 |
产品特点：
• 操作简单快速：检测一步完成，无需转移，实验过程仅需4h，可满足干细胞制品给药前快速放行的需求。
• 节约成本：样品检测消耗量少，节约产品检测成本；实验避免使用动物，符合实验动物3R原则，降低了动物实验成本。
• 检测高效：检测范围宽，高酶活性样品可直接检测，不用稀释处理。
• 性能稳定：试剂盒重复实验间结果稳定，均满足精密度需求。
• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。
• 结果准确：采用直接法测定、定量检测端粒酶活性，解决了间接法假阳性的问题；实验过程设置内参及阴阳性质控，确保了结果准确性。
• 提供验证方案和技术支持：可提供权威机构参与的全面性能验证方案、用户端符合申报的产品适用性验证方案及全面的产期技术指导和支持。
产品储存条件：
规定温度条件下，各组分可有效储存18个月
质量保证：
• 建立ISO13485质量管理体系，具有完善的从研发、生产、质检的产品开发流程。
• 生产高度设备化，历史多批次生产稳定，供应链完善。
