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SHENTEK® 逆转录酶活性检测试剂盒是一款依照2020版《中国药典》 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制（附录1 逆转录酶活性检查法）进行设计的检测试剂盒，利用MS2 RNA为模板，经反转录后再采用荧光探针qPCR技术，来定性检测生物制品中（如动物细胞基质中）逆转录酶的相对活性，从而监测样品中有无逆转录病毒的污染。
产品信息：
检测类型 | 定量检测 |
产品规格 | 50 Reactions |
适用样品类型 | 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定过程（但鸡胚成纤维细胞（CEF）或其他禽源性细胞、小鼠及其他啮齿类动物来源的细胞系常含有逆转录病毒基因序列，其逆转录酶活性检测常为阳性，建议按照法规要求采用其他方法进行相应检测） |
线性 | 线性范围104-9 copies/μL内，系数R2≥0.990，E=83.3~110.0% |
重复性 | ST5(107 copies/μL）10个重复的检测值CV≤20.0% |
灵敏度 | ST8(104 copies/μL）10个重复全部为阳性，CT≤38.00 |
产品特点：
• 操作简单：采用预混型的检测试剂，减少移液步骤，避免了移液误差并降低了污染风险。
• 检测体系完全符合药典要求，准确可靠，灵敏度高，可用于申报注册。
• 性能稳定：试剂盒重复实验间结果稳定，效期长达1年，可反复冻融4次以上。
• 设计可靠：设有阴性质控和阳性对照品，可做灵敏度分析，有效避免了假阴性结果的出现。
• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。
产品储存条件：
规定温度条件下，各组分可有效储存12个月
质量保证：
• 建立ISO13485质量管理体系，具有完善的从研发、生产、质检的产品开发流程。
• 生产高度设备化，历史多批次生产稳定，供应链完善。
