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2022-09-23
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基于细胞培养法和qPCR快检法都能实现对重组腺相关病毒载体 (rAAV) 中复制型腺相关病毒 (rcAAV) 的污染率的检测，但两者在实际检测中都存在检测值不够准确的风险（基于细胞培养法存在低于实际值的风险，qPCR快检法存在高于实际值的风险）。
SHENTEK® rcAAV检测试剂盒（PCR荧光探针法）是一款既适用于基于细胞培养法对rcAAV的检测，也适用于对rcAAV的直接检测的试剂盒，可达到两种方法间相互验证、相互补充的目的。 试剂盒中Reference基因和Target基因包含在同一定量参考品中可同时实现对rAAV载体和rcAAV浓度快速、灵敏、特异性的定量检测。Target基因选取rcAAV上两个基因的连接序列，即可实现对rcAAV上两个基因的检测，与单独检测一个基因的靶标相比检测准确度更高。
现在发现的腺相关病毒有十多种常见血清型以及上百种变种，SHENTEK® rcAAV检测试剂盒目前可测试两种血清型rAAV-2/N型和rAAV-5/N型 (N为不同的衣壳血清型)中rcAAV污染率的检测。检测样品包含生产重组腺相关病毒的原液或终产品以及基于细胞培养法检测rcAAV的细胞样品。
● rcAAV-5/N检测试剂盒（PCR荧光探针法) 货号：1403445
● rcAAV-2/N检测试剂盒（PCR荧光探针法）货号：1403444
性能参数
《中国药典》2020版三部《人用基因治疗制品总论》以及CDE发布的细胞基因治疗相关的技术指导原则中均提到，在设计为复制缺陷型或条件复制型载体的情况下，应分析是否存在残留的复制型或野生型载体及其水平。
湖州申科推出了包含双重定量体系的检测试剂盒，可同时分别精确测定样品中高浓度的目标载体和低浓度的复制型载体浓度，从而有效地提高了方法灵敏度，满足法规要求的无复制型腺相关病毒（rcAAV）的污染，可用于GMP生产的rAAV质量控制。
▋质量保证
■ 检测体系符合法规要求，经过全面的性能验证，可用于申报注册。
■ 双重定量体系包含7个浓度梯度，降低了样品的最小稀释倍数，同时match确保灵敏度。
■ 含内参和靶标基因的参考品设计，可同时完成对rAAV和rcAAV的浓度测定，提高检测准确性。
■ 采用预混型的检测试剂，减少移液步骤和误差，降低污染风险。
■ 试剂盒性能稳定，效期长达2年，可反复冻融5次以上。
■ ISO13485体系标准化生产。
