宿主细胞残留DNA具有潜在的致癌性和感染性等风险，各国药典对其残留量有着严格的限度要求，需建立合适的检测方法监测生产工艺，确保生物制品的安全性和质量。

即使宿主细胞相同，残留DNA有着相同的基本结构单位，但其片段长度不同，以不同的物理形式存在，进入人体后带来的潜在危害也会不同。

相关实验数据表明，残留DNA片段小于200 bp的风险较低，而风险随着片段长度增加而增加。如果基因片段被转座子整合到染色体中的关键位置，可能会激活癌基因或抑制抑癌基因。因此，HCD除了限量检测，还需要评估分析DNA片段大小的分布，这也是很重要的风险控制。

▋ MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒

湖州申科实现了用qPCR技术定量分析检测HCD残留量和残留片段大小分布，如E.coli、CHO、Vero、 Human等残留DNA片段大小检测试剂盒已被多方验证，可以高效地监测评估HCD片段分布情况，保证产品质量。

现推出基于qPCR方法的国内首款MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒，其线性范围、定量限和专属性均符合检测要求和药典标准，以完善宿主MDCK细胞生产的疫苗等生物制品的残留DNA片段大小检测，助力生物制品的质量监控。

DNA片段分析在300 pg/μL-3 fg/μL（3 ng/反应-30 fg/反应）范围内均能检出，其相关系数R2≥0.990，最低检测限可以达到fg水平，专属性高。

MDCK残留DNA片段分析分别对扩增的4种不同片段设置检测体系并建立标准曲线，根据对应扩增片段的标曲来计算其残留量和分布相对量。

线性关系图：左上-204bp 左下-84bp 右上-504bp 右下142bp